11 Марта 2021
Минюст России 3 марта зарегистрировал приказ Минпромторга России от 29.01.2021 №284, которым вносятся изменения в приложение 2 к приказу Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 4 февраля 2016 года №261 «Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя лекарств (иностранного производителя) требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP), инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарств на соответствие требованиям правил GMP и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарств требованиям правил GMP». Соответствующий документ опубликован на официальном интернет-портале правовой информации.
Изменения касаются включения пункт оценки плана корректирующих и предупреждающих действий (CAPA). В результате проведения оценки системы CAPA инспекторы делают заключение о возможной корректировке классификации и количестве выявленных несоответствий.
Система CAPA предприятия и ее процессы должны быть разработаны для систематического анализа и реагирования на проблемы, связанные с качеством, учитывая риски. Система должна предусматривать наличие алгоритмов корректирующих и предупреждающих действий для обеспечения их эффективности и давать подтверждение того, что эти действия не отразятся негативно на продукте.
PrintЧто происходит на орфанном рынке?
14 Апреля 2021
Милые женщины, поздравляем вас с 8 Марта!
05 Марта 2021
К производству Авифавира в России подключился R&D-центр «НоваМедика Иннотех»
04 Марта 2021
Производство лекарственных средств и материалов выросло в марте почти на 41%
21 Апреля 2021
В России зарегистрировали тест-систему для определения количества антител к коронавирусу
21 Апреля 2021
Правительство выделит более 210,5 млн рублей на развитие ЕГИСЗ
20 Апреля 2021
20 Апреля 2021