11 Марта 2021
Минюст России 3 марта зарегистрировал приказ Минпромторга России от 29.01.2021 №284, которым вносятся изменения в приложение 2 к приказу Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 4 февраля 2016 года №261 «Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя лекарств (иностранного производителя) требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP), инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарств на соответствие требованиям правил GMP и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарств требованиям правил GMP». Соответствующий документ опубликован на официальном интернет-портале правовой информации.
Изменения касаются включения пункт оценки плана корректирующих и предупреждающих действий (CAPA). В результате проведения оценки системы CAPA инспекторы делают заключение о возможной корректировке классификации и количестве выявленных несоответствий.
Система CAPA предприятия и ее процессы должны быть разработаны для систематического анализа и реагирования на проблемы, связанные с качеством, учитывая риски. Система должна предусматривать наличие алгоритмов корректирующих и предупреждающих действий для обеспечения их эффективности и давать подтверждение того, что эти действия не отразятся негативно на продукте.
Print1 октября - Международный День пожилых людей. Давайте вместе менять представление о возрасте!
29 Сентября 2023
28 Сентября 2023
Лидеры НоваМедики – в рейтинге ТОП-1000 российских менеджеров - 2023!
27 Сентября 2023
39 представителей российской фармотрасли попали в «Топ-1000 российских менеджеров»
29 Сентября 2023
ЕАЭС унифицирует правила маркировки лекарств
29 Сентября 2023
RNC Pharma сообщила о положительной рублевой динамике производства препаратов
29 Сентября 2023
1 октября - Международный День пожилых людей. Давайте вместе менять представление о возрасте!
29 Сентября 2023