Минюст утвердил изменения инспекционного отчета на соответствие GMP

Минюст России 3 марта зарегистрировал приказ Минпромторга России от 29.01.2021 №284, которым вносятся изменения в приложение 2 к приказу Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 4 февраля 2016 года №261 «Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя лекарств (иностранного производителя) требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP), инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарств на соответствие требованиям правил GMP и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарств требованиям правил GMP». Соответствующий документ опубликован на официальном интернет-портале правовой информации.

Изменения касаются включения пункт оценки плана корректирующих и предупреждающих действий (CAPA). В результате проведения оценки системы CAPA инспекторы делают заключение о возможной корректировке классификации и количестве выявленных несоответствий.

Система CAPA предприятия и ее процессы должны быть разработаны для систематического анализа и реагирования на проблемы, связанные с качеством, учитывая риски. Система должна предусматривать наличие алгоритмов корректирующих и предупреждающих действий для обеспечения их эффективности и давать подтверждение того, что эти действия не отразятся негативно на продукте.

Источник