11 Марта 2021
Минюст России 3 марта зарегистрировал приказ Минпромторга России от 29.01.2021 №284, которым вносятся изменения в приложение 2 к приказу Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 4 февраля 2016 года №261 «Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя лекарств (иностранного производителя) требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP), инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарств на соответствие требованиям правил GMP и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарств требованиям правил GMP». Соответствующий документ опубликован на официальном интернет-портале правовой информации.
Изменения касаются включения пункт оценки плана корректирующих и предупреждающих действий (CAPA). В результате проведения оценки системы CAPA инспекторы делают заключение о возможной корректировке классификации и количестве выявленных несоответствий.
Система CAPA предприятия и ее процессы должны быть разработаны для систематического анализа и реагирования на проблемы, связанные с качеством, учитывая риски. Система должна предусматривать наличие алгоритмов корректирующих и предупреждающих действий для обеспечения их эффективности и давать подтверждение того, что эти действия не отразятся негативно на продукте.
Print10 октября - Всемирный день психического здоровья
10 Октября 2024
Игра «вдолгую»: эксперты компании «НоваМедика» на отраслевой конференции по маркетингу
10 Октября 2024
НоваМедика в рейтинге «ТОП-1000 российских менеджеров 2024»
28 Сентября 2024
БРИКС усиливает сотрудничество в разработке вакцин и ядерной медицине
29 Октября 2024
ФАС и Минздрав разъяснили порядок определения НМЦК при закупках препаратов
29 Октября 2024
Завершен первый этап КИ нового российского препарата против рака
28 Октября 2024
Петербургский химфармуниверситет начнет выпуск собственных лекарств
28 Октября 2024