20 Февраля 2021
Минздрав России впервые утвердил список лиц, аттестованных в качестве уполномоченных лиц производителей лекарств государства-члена Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Первыми аттестованными стали сотрудники НМИЦ им. В. А. Алмазова, ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», ОАО «Фармстандарт-Лексредства» и ООО «КРКА-РУС».
Назначение уполномоченного лица в фармкомпании не только повышает ответственность производителя за качество продукции, но и является гарантией того, что каждый лекарственный препарат производится, хранится и реализуется в соответствии с установленными требованиями.
Напомним, что 9 февраля 2021 года вступил в силу приказ Минздрава России от 12 января 2021 г. № 7н, которым утвержден перечень документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лексредств государства — члена ЕАЭС, этапов процедуры и порядка принятия решений об аттестации уполномоченных лиц в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 73. В связи с чем, Минздрав России начал осуществлять аттестацию уполномоченных лиц в соответствии с Порядком Союза и Приказом № 7н.
Отмечается, что при вводе лекарственных средств в гражданский оборот на территории ЕАЭС уполномоченное лицо осуществляет подтверждение соответствия лекарственных препаратов требованиям, установленным при их регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP ЕАЭС).
Формально общий рынок лекарственных средств в рамках ЕАЭС начал работать еще в 2017 году, однако не все регуляторные процедуры вступили в действие сразу же, многие решения имели отсроченный характер, а разного рода нормы и правила переходный период. Понятно, что создание общего рынка рынка подразумевает установление на территории ЕАЭС единых требований для лекарственных средств, правил их регистрации и экспертизы. В настоящий момент уже введены единые реестры для фармацевтического рынка ЕАЭС, среди которых, в частности, и перечень уполномоченных лиц производителей лекарств.
Утверждение списка аттестованных лиц является важным шагом в реализации принципов регулирования общего рынка лекарственных препаратов ЕАЭС, обеспечения их соответствия всем стандартам качества, — сказал первый заместитель министра здравоохранения Российской Федерации Виктор Фисенко.
Print05 Ноября 2024
03 Ноября 2024
10 октября - Всемирный день психического здоровья
10 Октября 2024
Отрасль обсудила с регуляторами подводные камни стратегии развития
11 Ноября 2024
11 Ноября 2024
Универсальный нанодатчик поможет диагностировать заболевания на ранней стадии
08 Ноября 2024
Минздрав предложил изменить порядок ведения ГРЛС
08 Ноября 2024