Проведена первая аттестация уполномоченных лиц в соответствии с нормами ЕАЭС

Минздрав России впервые утвердил список лиц, аттестованных в качестве уполномоченных лиц производителей лекарств государства-члена Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Первыми аттестованными стали сотрудники НМИЦ им. В. А. Алмазова, ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», ОАО «Фармстандарт-Лексредства» и ООО «КРКА-РУС».

Назначение уполномоченного лица в фармкомпании не только повышает ответственность производителя за качество продукции, но и является гарантией того, что каждый лекарственный препарат производится, хранится и реализуется в соответствии с установленными требованиями.

Напомним, что 9 февраля 2021 года вступил в силу приказ Минздрава России от 12 января 2021 г. № 7н, которым утвержден перечень документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лексредств государства — члена ЕАЭС, этапов процедуры и порядка принятия решений об аттестации уполномоченных лиц в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 73. В связи с чем, Минздрав России начал осуществлять аттестацию уполномоченных лиц в соответствии с Порядком Союза и Приказом № 7н.

Отмечается, что при вводе лекарственных средств в гражданский оборот на территории ЕАЭС уполномоченное лицо осуществляет подтверждение соответствия лекарственных препаратов требованиям, установленным при их регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP ЕАЭС).

Формально общий рынок лекарственных средств в рамках ЕАЭС начал работать еще в 2017 году, однако не все регуляторные процедуры вступили в действие сразу же, многие решения имели отсроченный характер, а разного рода нормы и правила переходный период. Понятно, что создание общего рынка рынка подразумевает установление на территории ЕАЭС единых требований для лекарственных средств, правил их регистрации и экспертизы. В настоящий момент уже введены единые реестры для фармацевтического рынка ЕАЭС, среди которых, в частности, и перечень уполномоченных лиц производителей лекарств.

Утверждение списка аттестованных лиц является важным шагом в реализации принципов регулирования общего рынка лекарственных препаратов ЕАЭС, обеспечения их соответствия всем стандартам качества, — сказал первый заместитель министра здравоохранения Российской Федерации Виктор Фисенко.

Источник