Разработан проект изменений в правила проведения фармацевтических инспекций в ЕАЭС

Совет Евразийской экономической комиссии опубликовал проект документа «О внесении изменений в правила поведения фармацевтических инспекций», который устанавливает правила проведения таких проверок и возможность осуществлять их дистанционно (с помощью аудио- и видеосвязи) с разрешения фарминспектора государств-членов ЕАЭС.

Ключевая проблема, на которую направлен проект, была выявлена в ходе правоприменительной практики в условиях коронавирусной инфекции (COVID-19). Во время пандемии фарминспектораты стран ЕАЭС столкнулись с ограничениями, которые мешали их деятельности.

Описанные в проекте изменения позволят исключить возможность выбытия из обращения в союзе лекарственных средств, проверочные мероприятий которых не могут пройти в очном режиме из-за условий, которые несут угрозу для здоровья и жизни инспекторов, например, при возникновении и ликвидации чрезвычайных ситуаций, в условиях пандемии и так далее.

Проект направлен на защиту интересов производителей лекарственных препаратов, фармацевтического инспектората государств – членов ЕАЭС, уполномоченных органов (экспертных организаций), которые выполняют процедуру оценки регистрационного досье лекарственного препарата с позиции доказательства его безопасности, соответствия заданного стандарта качества, наилучшей эффективности и благоприятного профиля соотношения пользы и риска.

Источник