09 Декабря 2020
Министерство здравоохранения РФ одобрило лекарственный препарат полатузумаб ведотин (торговое наименование Полайви®) компании «Рош» для применения в комбинации со стандартной терапией бендамустином и ритуксимабом (комбинация BR) у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (р/р) диффузной B-крупноклеточной лимфомой (ДBКЛ), которым не показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. Регистрационное удостоверение выдано 24 ноября, информация об этом опубликована на портале Государственного реестра лекарственных средств.
Полатузумаб ведотин выпускается в форме лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 140 мг. Ожидается, что первые партии препарата поступят в гражданское обращение в России в первом полугодии 2021 года.
Полатузумаб ведотин — это первый в своем классе конъюгат антитела к CD79b, который расположен на поверхности В-клеток, и химиотерапевтического препарата, разработанный с использованием технологии компании Seattle Genetics. Моноклональное антитело связывается с CD79b на опухолевой В-клетке и инициирует внедрение в нее химиотерапевтического препарата — монометилауристатина Е (ММАЕ).
В клиническом исследовании полатузумаба ведотина участвовали 80 пациентов с рецидивом или рефрактерной ДBКЛ, которым не показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, и которые получили ранее как минимум одну линию терапии. Применение полатузумаба ведотина в комбинации с BR позволило в 2,5 раза увеличить выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость по сравнению со стандартной терапией BR.
По состоянию на 1 декабря полатузумаб ведотин разрешен к применению более чем в 20 странах мира, включая США и страны Европы.
Администрация США по продуктам питания и лекарствам (FDA) одобрила полатузумаб ведотин в июне 2019 года по ускоренной процедуре. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выдало условное разрешение на применение препарата в январе 2020 года.
Ранее препарат также получил статус «прорыв в терапии» от FDA и был включен в программу EMA по приоритетным препаратам PRIME (PRIority MEdicines).
Екатерина Фадеева, медицинский директор «Рош»: «Для пациентов с диффузной В-крупноклеточной лимфомой, которым не помогла первая линия терапии, прогноз является неутешительным, а возможности медицины оказываются очень ограниченными. Мы часто слышим, как у врачей опускаются руки, когда они сталкиваются с рецидивом или рефрактерным течением заболевания. И для нас особый повод для гордости, что теперь, с регистрацией в России полатузумаба ведотина, у специалистов здравоохранения появляется новый вариант лечения».
PrintНоваМедика локализует в России один из наиболее востребованных в мире препаратов для терапии мигрени
21 Марта 2023
09 Марта 2023
03 Марта 2023
Минздрав одобрил новое моноклональное антитело для лечения системной красной волчанки
24 Марта 2023
Правительство распределило между ФМБА, МГУ и Минобрнауки 503 млн рублей на разработку ЛП
24 Марта 2023
В России создали новое эффективное лекарство от мигрени
23 Марта 2023
В России разработали лекарство для купирования головной боли при приступах мигрени
23 Марта 2023