FDA одобрена первая тест-система на коронавирус для самостоятельного тестирования на дому

Администрация США по продуктам питания и лекарствам (FDA) выдала разрешение на экстренное использование (Emergency Use Authorization — EUA) первого диагностического теста на COVID-19 для самостоятельного тестирования в домашних условиях, что обеспечивает быстрое получение результатов. Набор Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit представляет собой молекулярный тест одноразового использования, предназначенный для обнаружения нового коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19.

По мнению FDA, это первый тест, который является важным диагностическим достижением для борьбы с пандемией.

Тест Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit разрешен для использования в домашних условиях с самостоятельно собранными образцами мазков из носа у лиц в возрасте 14 лет и старше. Также тестовый набор разрешен для использования в местах оказания медицинской помощи, например, кабинеты врачей, больницы, центры неотложной и экстренной помощи, для всех возрастов, но образцы должны браться медицинским работником, если тест используется у лиц моложе 14 лет. В настоящее время тест разрешен только для использования по рецепту.

Результаты теста могут быть готовы через 30 минут или меньше. Результаты можно считать непосредственно с дисплея тестового устройства. При наличии положительного результата, человек должен самоизолироваться и обратиться за дополнительной помощью к своему лечащему врачу. При отрицательном результате, но с имеющимися симптомами, сходными с COVID-19, необходимо обратиться к  медицинскому работнику, поскольку отрицательный результат не исключает заражения SARS-CoV-2.

Компания Lucira Health, производитель тестов, также разработала маркировку коробок, краткие справочные инструкции и инструкции для медработников, чтобы помочь в составлении отчетов.

Источник