19 Ноября 2020
Администрация США по продуктам питания и лекарствам (FDA) выдала разрешение на экстренное использование (Emergency Use Authorization — EUA) первого диагностического теста на COVID-19 для самостоятельного тестирования в домашних условиях, что обеспечивает быстрое получение результатов. Набор Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit представляет собой молекулярный тест одноразового использования, предназначенный для обнаружения нового коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19.
По мнению FDA, это первый тест, который является важным диагностическим достижением для борьбы с пандемией.
Тест Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit разрешен для использования в домашних условиях с самостоятельно собранными образцами мазков из носа у лиц в возрасте 14 лет и старше. Также тестовый набор разрешен для использования в местах оказания медицинской помощи, например, кабинеты врачей, больницы, центры неотложной и экстренной помощи, для всех возрастов, но образцы должны браться медицинским работником, если тест используется у лиц моложе 14 лет. В настоящее время тест разрешен только для использования по рецепту.
Результаты теста могут быть готовы через 30 минут или меньше. Результаты можно считать непосредственно с дисплея тестового устройства. При наличии положительного результата, человек должен самоизолироваться и обратиться за дополнительной помощью к своему лечащему врачу. При отрицательном результате, но с имеющимися симптомами, сходными с COVID-19, необходимо обратиться к медицинскому работнику, поскольку отрицательный результат не исключает заражения SARS-CoV-2.
Компания Lucira Health, производитель тестов, также разработала маркировку коробок, краткие справочные инструкции и инструкции для медработников, чтобы помочь в составлении отчетов.
PrintЦРПТ: россияне потратили на лекарства 1,6 трлн рублей в 2024 году
14 Января 2025
14 Января 2025
Росздравнадзор продлил работу комиссий по дефектуре медизделий до 2028 года
13 Января 2025
Особый порядок обращения лекарств в иностранной упаковке продлен до конца 2025 года
13 Января 2025