Об особенностях госрегулирования предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП

23 Октября 2020

Новости GMP

Минздрав России подготовил проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации». Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 17 ноября 2020 г.

Документ разработан в соответствии с частью 9 статьи 61 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также ‎в целях избежания возникновения дефектуры либо отсутствия в обращении востребованных лекарственных препаратов, в том числе нижнего ценового сегмента, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Проектом постановления предусматривается, что Росздравнадзор проводит мониторинг дефектуры (рисков ее возникновения) лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП по причине низкой зарегистрированной предельной отпускной цены производителя. Минздрав и Минпромторг Российской Федерации представляют в Росздравнадзор имеющиеся сведения о дефектуре (рисках ее возникновения) лекарственных препаратов по причине низкой зарегистрированной предельной отпускной цены. По результатам обработки документов и сведений Росздравнадзор формирует заключение о наличии дефектуры (рисков ее возникновения) и представляет такое заключение в Минздрав России.

Минздрав при поступлении заключения Росздравнадзора направляет ‎в личный кабинет заявителя предложение о государственной перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат.

Экономический анализ представленных заявителем документов и сведений будет осуществляться ФАС России, при принятии которой соответствующего решения Минздравом будет издан приказ о государственной перерегистрации цены, действующий 1 год с даты его издания либо принято решение об отказе ‎в регистрации цены. При этом документы и сведения в целях повторной перерегистрации цены в соответствии с настоящими особенностями не могут быть представлены заявителем в Минздрав России ранее, чем по истечении 1 года ‎с даты вступления в силу приказа о перерегистрации цены.

ФАС России в течение срока действия приказа о перерегистрации цены проводит мониторинг цен на лекарственные препараты в иностранных государствах. В случае выявления по результатам мониторинга ФАС России снижения цены на лекарственный препарат в иностранных государствах, ‎ФАС России уведомляет об этом держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) ‎и представляет в Минздрав решение о снижении цены. В случае поступления такого решения Минздрав вносит соответствующие изменения в приказ ‎о перерегистрации цены. В случае отсутствия по результатам проведенного мониторинга оснований для снижения цены, ФАС России не позднее 5 дней до окончания действия приказа о перерегистрации цены представляет в Минздрав решение о подтверждении цены, на основании которого переиздается соответствующий приказ о перерегистрации цены.

Также проектом постановления вносятся изменения в подпункт «б» пункта 3 ‎и подпункт «в» пункта 10 Методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. ‎№ 979.

Данное изменение носит технический характер и направлено на устранение неверного толкования нормы некоторыми хозяйствующими субъектами, ‎в результате чего может возникать ситуация значительного завышения цен ‎на лекарственные препараты в Российской Федерации. Кроме того, содержание нормы приводится в соответствие с содержанием аналогичных по действию положений, а именно подпункта «б» пунктов 4 и 5, а также подпункта «в» пунктов 11 и 12 Методики.

Дополнительно проектом постановления вносятся изменения в подпункт «г» пункта 32, абзац первый пункта 34, абзац четвертый подпункта «а» и абзац четвертый подпункта «б» пункт 35, пункт 37 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 в целях предоставления заявителям возможности подачи заявления на ежегодную перерегистрацию предельной отпускной цены после вступления в силу приказа Минздрава об обязательной перерегистрации предельной отпускной цены производителя в 2019-2020 годах. В 2021 году такая возможность отсутствует.

Также Правила дополняются пунктом 38.1, в соответствии с которым при наличии в отношении одного лекарственного препарата решения Министерства здравоохранения РФ о перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в соответствии с пунктом 30 настоящих Правил либо в соответствии с пунктом 38 настоящих Правил и решения Минздрава об обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах предельной отпускной цены производителя в соответствии с Правилами обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, применению подлежит цена, перерегистрированная в соответствии с пунктом 30 либо пунктом 38 настоящих Правил. В соответствии с действующей редакцией Правил и Правил обязательной перерегистрации держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) лишен законного права на ежегодную перерегистрацию цены в сторону увеличения, так как при вступлении в силу приказа Минздрава об обязательной перерегистрации не учитывается процедура перерегистрации цены в сторону увеличения.

Источник

Print

Акционеры

Наши новости

Все новости

Медиа Центр