16 Сентября 2020
Минюст зарегистрировал (10.09.2020 № 59745) Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.07.2020 № 6252, которым вносятся изменения в Порядок осуществления фармаконадзора, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071. Документ опубликован на портале publication.pravo.gov.ru.
Утвержденным документов уточняются временные рамки, в которые должен уложиться Росздравнадзор при принятии решений относительно лекарственных препаратов, при обращении которых выявлены новые данные по безопасности и эффективности.
Так в документе указано, что в течение 5 рабочих дней с даты поступления заключения экспертной организации, содержащего информацию о выявлении новых данных по безопасности и эффективности ЛП, не содержащих в инструкции по применению или документации клинического исследования, изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП, Росздравнадзор уведомляет об этом держателя регистрационного удостоверения ЛП или юридическое лицо, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований, в электронном виде через АИС Росздравнадзора, или посредством размещения информационного письма на официальном сайте ведомства.
Также приказ утверждает, что в течение 10 рабочих дней с даты поступления результатов проверки, проведенной держателем регистрационного удостоверения, либо в течение 10 рабочих дней с даты поступления в Росздравнадзор результатов выборочного контроля качества ЛП, Росздравнадзор уведомляет Минздрав РФ о выявлении новых данных по безопасности и эффективности ЛП, не содержащихся в инструкции по медицинскому применению или документации клинического исследования, изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП, в том числе при выявлении необходимости внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению ЛП в отношении сведений о показаниях и противопоказаниях для применения препарата ЛП, выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях при применении ЛП, и направляет соответствующую информацию для рассмотрения вопроса о необходимости внесения изменений в регистрационное досье ЛП, отмены государственной регистрации, проведения доклинических или клинических исследований ЛП, либо иных дополнительных исследований качества, эффективности и безопасности ЛП, а также о необходимости, либо об отсутствии необходимости приостановления обращения ЛП на период проведения дополнительных исследований, либо на период, необходимый для внесения изменений в регистрационную документацию ЛП.
Print10 октября - Всемирный день психического здоровья
10 Октября 2024
Игра «вдолгую»: эксперты компании «НоваМедика» на отраслевой конференции по маркетингу
10 Октября 2024
НоваМедика в рейтинге «ТОП-1000 российских менеджеров 2024»
28 Сентября 2024
БРИКС усиливает сотрудничество в разработке вакцин и ядерной медицине
29 Октября 2024
ФАС и Минздрав разъяснили порядок определения НМЦК при закупках препаратов
29 Октября 2024
Завершен первый этап КИ нового российского препарата против рака
28 Октября 2024
Петербургский химфармуниверситет начнет выпуск собственных лекарств
28 Октября 2024