Путин объявил о регистрации в России вакцины от коронавируса

13 Августа 2020

Фармацевтический вестник

Президент Владимир Путин сообщил о регистрации первой в мире вакцины от коронавирусной инфекции в России. Накануне эксперты просили не торопиться с регистрацией, поскольку малоизученная вакцина может оказаться опасной.

Открывая совещание с членами правительства, Президент России Владимир Путин объявил о регистрации в России первой в мире вакцины от коронавируса, пишет ТАСС.

«Насколько мне известно, сегодня утром впервые в мире зарегистрирована вакцина против новой коронавирусной инфекции», – заявил президент.

Речь идет о векторной двухкомпонентной вакцине на основе аденовируса человека «Гам-КОВИД-Вак», разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, выяснил «ФВ», изучив данные Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС).

Массовый выпуск вакцины от коронавируса начнется в ближайшее время, рассчитывает Путин.

Уже после публикации новости в редакцию «ФВ» поступило обращение Минздрава о том, что регистрационное удостоверение на вакцину для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, разработанную Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. акад. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России, выдано 11 августа.

«По результатам вакцина показала высокую эффективность и безопасность. У всех добровольцев выработались высокие титры антител к COVID-19, при этом ни у кого из них не отмечено серьезных осложнений иммунизации», – отметил министр здравоохранения России Михаил Мурашко на совещании Президента Российской Федерации с членами правительства.

На данный момент вакцина прошла доклинические исследования на животных. С 16 июня, согласно информации на ГРЛС, стартовали I–II этапы клинических исследований на людях. Обычно для регистрации препарата необходимо прохождение трех этапов клинических исследований. Только на последнем этапе производитель оценивает именно эффективность препарата. Все более ранее стадии необходимы для определения его безопасности и переносимости.

По словам Мурашко, специалисты министерства посчитали возможным выдать заключение на основании имеющихся данных.

Глава ведомства также добавил, что Россия готова к международному сотрудничеству в вопросе разработки и внедрения вакцины.

Днем ранее Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) попросила Минздрав не торопиться с государственной регистрацией вакцины «Гам-КОВИД-Вак» НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи до момента, когда она успешно пройдет все стадии клинической разработки. В письме подчеркивается, что ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в гонке вакцин, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей.

10 августа «ФВ» писал, что академик Александр Чучалин, критиковавший сроки исследования вакцины от COVID-19, оставил пост главы Совета по этике при Минздраве.


Какие этапы клинических исследований существуют и что они означают

Исследование новых лекарств, в том числе вакцин, разделено на два этапа — доклинический и клинический.

На этапе доклиники действие препарата проверяют на животных. Его цель — оценить возможную токсичность, безопасность и  фармакологическую активность препарата: противоопухолевое действие для противоопухолевых препаратов и тд.

Клинические исследования проводятся на людях и делятся на три фазы. Во время I фазы у препарата оценивают безопасность, переносимость и иммуногенность (только для вакцин), во II фазе оценивают безопасность, проводят подбор доз и режима введения, вводят людям с заболеванием, не добровольцам.

Эффективность и безопасность препарата в уже подобранной дозировке оценивают только на III этапе клинических исследований.

Источник

Print

Акционеры

Наши новости

Все новости

Медиа Центр