Руководство ICH Q10 «Система фармацевтического качества» опубликовано на русском языке

В открытом доступе, на русском языке, опубликовано Руководство Международного совета по гармонизации (ICH) Q10 «Система фармацевтического качества», датируемое 2008 г.

ICH Q10 описывает единую всеобъемлющую модель эффективной системы фармацевтического качества, которая основывается на концепциях качества Международной организации по стандартизации (ИСО), включает применимые регламенты по надлежащей производственной практике (GMP) и дополняет ICH Q8 «Фармацевтическая разработка» и ICH Q9 «Управление рисками для качества».

Авторы перевода уточняют, что в России и ЕАЭС нередко можно встретить некорректный термин «Фармацевтическая система качества», однако следует помнить, что речь идет о фармацевтическом качестве, т. е. качестве лекарства, и системе управления им, тогда как понятия «фармацевтическая система» не существует.

ICH Q10 — это модельная система фармацевтического качества, которую можно внедрить на разных стадиях жизненного цикла лекарства. Бо́льшая часть положений ICH Q10, применимая к производственным площадкам, в настоящее время закреплена в региональных GMP-требованиях. Задача ICH Q10 — обобщить и свести воедино эти требования, а также дать дополнительные рекомендации для создания такой системы.

ICH Q10 — это документ, разработанной фармацевтической отраслью и регуляторными органами для поддержки эффективной системы фармацевтического качества с целью укрепления качества и доступности лекарств во всем мире в интересах здоровья людей. Внедрение ICH Q10 на протяжении всего жизненного цикла продукта должно способствовать инновациям и постоянному улучшению, а также укреплению связи между фармацевтической разработкой и производством.

В России и ЕАЭС документ принят в составе правил GMP, однако авторы перевода представляют полный неадаптированный перевод с исправлением ряда неточностей, которые были допущены при официальном принятии документов.

Материал опубликован в библиотеке PharmAdvisor, содержащей более 300 нормативно-правовых актов, а также научных и административных руководств ICH, ЕС и США. В работе над данным проектом принимали участие Маргарита Прохорова из Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Беларуси и Олег Спицкий, специалист отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга РФ.

Источник