13 Июля 2020
Внесены изменения в пункт 5 Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций в части определения понятия «дата производства серии». Решение Коллегии ЕЭК № 86 от 30 июня 2020 г. о внесении изменений опубликовано на правовом портале ЕАЭС. Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования (7 июля 2020 г.).
Согласно документу, дата производства серии — дата выполнения первой операции, включая смешивание активной фармацевтической субстанции с другими составляющими лекарственного препарата. Для лекарственных препаратов, состоящих из одной фармацевтической субстанции в первичной упаковке, датой производства считается начальная дата фасовки (наполнения первичной упаковки).
Установление единого подхода к определению понятия «дата производства серии» устраняет недобросовестный подход производителей фармацевтической продукции и исключает возможность автоматического обновления срока годности фармацевтической субстанции путем ее простой перефасовки, а также исчисления срока годности готовых лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на таможенной территории ЕАЭС.
Единое определение позволит обеспечить единообразный подход уполномоченных органов государств – членов Союза в сфере здравоохранения к валидации и проведению экспертизы регистрационного досье.
Предложенное определение соответствует формулировкам определения, принятых Международной комиссией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов (ICH) и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
PrintПоздравляем с Новым годом и Рождеством!
28 Декабря 2024
Елена Литвинова: «GxP-Профи» cоздан для стимулирования и масштабирования лучших практик»
27 Декабря 2024
«НоваМедика» и ЕАНП разработали обучающий курс по контролю качества твердых лекарственных форм
24 Декабря 2024
НоваМедика в программе «Пять минут о московской промышленности»
19 Декабря 2024