В ЕАЭС установлено единое определение понятия «дата производства серии»

Внесены изменения в пункт 5 Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций в части определения понятия «дата производства серии». Решение Коллегии ЕЭК № 86 от 30 июня 2020 г. о внесении изменений опубликовано на правовом портале ЕАЭС. Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования (7 июля 2020 г.).

Согласно документу, дата производства серии — дата выполнения первой операции, включая смешивание активной фармацевтической субстанции с другими составляющими лекарственного препарата. Для лекарственных препаратов, состоящих из одной фармацевтической субстанции в первичной упаковке, датой производства считается начальная дата фасовки (наполнения первичной упаковки).

Установление единого подхода к определению понятия «дата производства серии» устраняет недобросовестный подход производителей фармацевтической продукции и исключает возможность автоматического обновления срока годности фармацевтической субстанции путем ее простой перефасовки, а также исчисления срока годности готовых лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на таможенной территории ЕАЭС.

Единое определение позволит обеспечить единообразный подход уполномоченных органов государств – членов Союза в сфере здравоохранения к валидации и проведению экспертизы регистрационного досье.

Предложенное определение соответствует формулировкам определения, принятых Международной комиссией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов (ICH) и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Источник