30 Июня 2020
Администрация США по продуктам питания и лекарствам (FDA) 23 июня запустила проект «Голос пациента» (Project Patient Voice), который является инициативой Онкологического центра передового опыта (Oncology Center of Excellence – OCE) FDA.
Через новый веб-портал Project Patient Voice создается постоянный источник общедоступной информации, где будут представлены сообщаемые пациентами симптомы, полученные в ходе испытаний методов лечения онкологических заболеваний. И хотя данные, сообщаемые пациентами, исторически анализировались FDA во время процесса одобрения препарата, однако они редко включаются в листок-вкладыш (инструкцию) фармацевтического продукта и, следовательно, не могут быть доступны для общественности.
Первый заместитель комиссара FDA Эми Абернети (Amy Abernethy), доктор медицинских наук, сказала: «Проект «Голос пациента» был инициирован центром повышения квалификации онкологов, чтобы предоставить пациентам и медицинским работникам уникальную информацию о побочных эффектах, дабы лучше информировать их о выборе лечения. Пилотный проект является важным шагом в продвижении подхода, ориентированного на пациента, в разработке онкологических препаратов. Если информация о симптомах, сообщаемая пациентом, собирается строго, эта информация должна быть легко доступна для пациентов.»
Данные о результатах пациентов (Patient-reported outcome – PRO) собираются с использованием анкет, которые пациенты заполняют в ходе клинических испытаний. Эти вопросники предназначены для сбора важной информации о симптомах, связанных с заболеванием или лечением.
Данные, сообщаемые пациентами, могут предоставить дополнительную информацию медицинским работникам для обсуждения с пациентами потенциальных побочных эффектов конкретного лечения рака. В отличие от данных о безопасности, о которых сообщают клиницисты при создании листка-вкладыша, данные в Project Patient Voice получены непосредственно от пациентов и могут демонстрировать симптомы до начала лечения и в различные моменты времени при получении той или иной терапии рака.
Веб-портал Project Patient Voice будет содержать список клинических исследований в области онкологии, в которых отражаются данные о симптомах, сообщаемых пациентами. Каждое исследование будет включать в себя таблицу, собранных пациентом симптомов. Каждый сообщаемый пациентом симптом может быть выбран для отображения в виде диаграмм, описывающих сообщенный пациентом симптом на исходном уровне (до начала лечения) и в течение первых 6 месяцев лечения. Эта информация дает представление о побочных эффектах, которые в настоящее время отсутствуют в стандартных таблицах безопасности FDA, включая существующие симптомы до начала лечения, симптомы по прошествии времени и подгруппу пациентов, у которых не было конкретного симптома до начала лечения.
Print19 Апреля 2024
АПФ просит Минпромторг упростить для производителей из РФ подачу документов на регистрацию ЛП
19 Апреля 2024
Правительство увеличило на 83,5 рубля норматив на лекарства и медизделия для льготников
18 Апреля 2024
Госаптеки делают ставку на развитие розницы
18 Апреля 2024