30 Июня 2020
Администрация США по продуктам питания и лекарствам (FDA) 23 июня запустила проект «Голос пациента» (Project Patient Voice), который является инициативой Онкологического центра передового опыта (Oncology Center of Excellence – OCE) FDA.
Через новый веб-портал Project Patient Voice создается постоянный источник общедоступной информации, где будут представлены сообщаемые пациентами симптомы, полученные в ходе испытаний методов лечения онкологических заболеваний. И хотя данные, сообщаемые пациентами, исторически анализировались FDA во время процесса одобрения препарата, однако они редко включаются в листок-вкладыш (инструкцию) фармацевтического продукта и, следовательно, не могут быть доступны для общественности.
Первый заместитель комиссара FDA Эми Абернети (Amy Abernethy), доктор медицинских наук, сказала: «Проект «Голос пациента» был инициирован центром повышения квалификации онкологов, чтобы предоставить пациентам и медицинским работникам уникальную информацию о побочных эффектах, дабы лучше информировать их о выборе лечения. Пилотный проект является важным шагом в продвижении подхода, ориентированного на пациента, в разработке онкологических препаратов. Если информация о симптомах, сообщаемая пациентом, собирается строго, эта информация должна быть легко доступна для пациентов.»
Данные о результатах пациентов (Patient-reported outcome – PRO) собираются с использованием анкет, которые пациенты заполняют в ходе клинических испытаний. Эти вопросники предназначены для сбора важной информации о симптомах, связанных с заболеванием или лечением.
Данные, сообщаемые пациентами, могут предоставить дополнительную информацию медицинским работникам для обсуждения с пациентами потенциальных побочных эффектов конкретного лечения рака. В отличие от данных о безопасности, о которых сообщают клиницисты при создании листка-вкладыша, данные в Project Patient Voice получены непосредственно от пациентов и могут демонстрировать симптомы до начала лечения и в различные моменты времени при получении той или иной терапии рака.
Веб-портал Project Patient Voice будет содержать список клинических исследований в области онкологии, в которых отражаются данные о симптомах, сообщаемых пациентами. Каждое исследование будет включать в себя таблицу, собранных пациентом симптомов. Каждый сообщаемый пациентом симптом может быть выбран для отображения в виде диаграмм, описывающих сообщенный пациентом симптом на исходном уровне (до начала лечения) и в течение первых 6 месяцев лечения. Эта информация дает представление о побочных эффектах, которые в настоящее время отсутствуют в стандартных таблицах безопасности FDA, включая существующие симптомы до начала лечения, симптомы по прошествии времени и подгруппу пациентов, у которых не было конкретного симптома до начала лечения.
Print10 октября - Всемирный день психического здоровья
10 Октября 2024
Игра «вдолгую»: эксперты компании «НоваМедика» на отраслевой конференции по маркетингу
10 Октября 2024
НоваМедика в рейтинге «ТОП-1000 российских менеджеров 2024»
28 Сентября 2024
БРИКС усиливает сотрудничество в разработке вакцин и ядерной медицине
29 Октября 2024
ФАС и Минздрав разъяснили порядок определения НМЦК при закупках препаратов
29 Октября 2024
Завершен первый этап КИ нового российского препарата против рака
28 Октября 2024
Петербургский химфармуниверситет начнет выпуск собственных лекарств
28 Октября 2024