18 Марта 2020
Контрактно-исследовательская организация в России и Восточной Европе OCT Clinical получила одобрение на проведение исследования по биоэквивалентности для европейской фармацевтической компании.
Это открытое, рандомизированное, двухпериодное, перекрестное в двух последовательностях регистрационное исследование биоэквивалентности с приемом однократной дозы исследуемого препарата в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и представляющего собой фиксированную комбинацию розувастатина и эзетимиба. Основная цель исследования — сравнить фармакокинетику и оценить биоэквивалентность у здоровых взрослых добровольцев при однократном приеме натощак.
Планируется скринировать 110 здоровых добровольцев, 88 из которых будут рандомизированы на базе одного исследовательского центра в России. Планируемая продолжительность исследования — шесть месяцев.
Данное исследование проводится с целью регистрации исследуемого препарата в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
«Мы отмечаем растущий интерес со стороны спонсоров по всему миру к возможности получить выход сразу на все страны ЕАЭС, зарегистрировав препарат только в одной из них, — прокомментировала новость директор по клиническим операциям OCT Clinical Ирина Петрова. — Уверены, что наш многолетний опыт позволит достигнуть всех поставленных спонсором целей и предоставить высокое качество на каждом этапе проекта».
Спонсор исследования отмечает большие ожидания от совместного проекта в связи с «высоким уровнем компетенции OCT Clinical».
В рамках проекта команда OCT Clinical отвечает за широкий спектр услуг: проектный менеджмент, фармаконадзор и медицинский мониторинг, управление центрами, дата-менеджмент и биостатистику, медицинское писательство, логистику и регуляторную поддержку.
PrintМишустин: «Нужно наращивать производство ЖНВЛП в России»
23 Апреля 2024
23 Апреля 2024
22 Апреля 2024
Отечественные разработчики лекарств обсудили вызовы и достижения на встрече с Михаилом Мурашко
22 Апреля 2024