16 Марта 2020
В проекте нового руководства FDA предлагает расширить оценку безопасности препаратов, предназначенных для контроля уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом второго типа. Исследования безопасности должны выйти за рамки оценки сердечно-сосудистых рисков, считает агентство. Об этом сообщает портал RAPS.
Новые рекомендации FDA заменяют руководство 2008 года по оценке сердечно-сосудистых рисков противодиабетических препаратов, указывается в документе. Настоящее руководство в отличие от предшествующего не требует определять уровень риска нежелательных сердечно-сосудистых событий, но призывает тем не менее собирать данные о таких событиях.
Для вывода нового препарата на рынок его безопасность должна быть подтверждена при применении в течение одного года у не менее 1500 пациентов и в течение двух лет – у как минимум 500 пациентов. Кроме того, должны иметься данные о не менее 4000 пациенто-лет применения препарата в клинических исследованиях третьей фазы.
Руководство предписывает более широкое включение в исследования участников с сопутствующими хроническими заболеваниями, пациентов старшего возраста. В частности, в испытания третьей фазы рекомендуется набор не менее 500 пациентов с хронической болезнью почек 3 или 4 стадии, 600 пациентов с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также 600 пациентов старше 65 лет. Определенные участники могут попадать в более чем одну из этих категорий, поэтому рекомендуется вовлечение в исследование как минимум 1200 пациентов с одним из указанных заболеваний, отмечает FDA.
Print10 октября - Всемирный день психического здоровья
10 Октября 2024
Игра «вдолгую»: эксперты компании «НоваМедика» на отраслевой конференции по маркетингу
10 Октября 2024
НоваМедика в рейтинге «ТОП-1000 российских менеджеров 2024»
28 Сентября 2024
Правительство увеличило льготы на расходы на НИОКР
31 Октября 2024
Голикова: «Прирост производства ЛП и МИ за последние 5 лет составил почти 21%»
31 Октября 2024
ЕЭК проведет в 2025 году антимонопольный анализ рынков фармацевтики
30 Октября 2024
За два года Москва поддержала 100 проектов по КИ лекарств
30 Октября 2024