Совет ЕЭК внес изменения в правила регистрации и экспертизы лекарств

Совет Евразийской экономической комиссии 30 января внес изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств в соответствии с требованиями ЕАЭС, утвержденные решением Совета ЕЭК №78 от 3.11.2016.

Решением №9 от 30.01.2020, в частности, предусматривается, что после приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС допускаются производство и ввоз лекарств с регистрационным удостоверением, выданным в соответствии с законодательством государства — члена ЕАЭС, в течение 180 календарных дней с даты приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС (датой приведения в соответствие считается дата внесения соответствующих сведений в единый реестр), пишет consultant.ru.

Допускается одновременная реализация препарата до окончания срока его годности в упаковке и с инструкцией по медицинскому применению, соответствующими документами и сведениями из регистрационного досье, утвержденного в соответствии с законодательством государств — членов ЕАЭС, и регистрационного досье, приведенного в соответствие с требованиями ЕАЭС.

Также вносятся юридико-технические правки по тексту правил и приложений к ним, некоторые позиции изложены в новой редакции, кроме того, в приложение № 19 включено дополнение VI «Перечень изменений, которые в соответствии с пунктом 172 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств могут вноситься заявителем одновременно с процедурой приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза».

Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования, которое состоялось 21.02.2020.

Источник