Утвержден Порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических препаратов

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.12.2019 № 9452 зарегистрирован Минюстом 30.12.2019 № 57071 и опубликован на портале publication.pravo.gov.ru.

Согласно представленной информации, принятие решения по определению испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата (ИЛП) конкретного наименования и производителя (с учетом лекарственной формы и дозировки) осуществляется Комиссией Росздравнадзора по качеству ИЛП на основании проводимого федеральными учреждениями анализа качества ИЛП, представляемого в Комиссию ежегодно до 1 марта, с учетом сведений, полученных от федеральных органов исполнительной власти, организаций, осуществляющих производство и ввоз ИЛП в Российскую Федерацию, других субъектов обращения ИЛП, в том числе:

• результатов федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, выборочного контроля качества лекарственных средств, фармаконадзора, сведений об отзыве производителями (держателями регистрационных удостоверений) ИЛП;
• результатов инспектирования субъектов обращения лекарств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, лицензионного контроля деятельности по производству лекарств;
• выявленных несоответствий установленным требованиям по результатам анализа качества ИЛП и анализа документа производителя ИЛП, содержащего информацию о стадиях производства и контроля качества серии или партии ИЛП в соответствии с требованиями регистрационного досье;
• результатов статистического анализа закономерностей количественных данных, полученных в результате проведенных испытаний качества ИЛП.

На основании имеющихся сведений Комиссия ежегодно не позднее 1 апреля года, следующего за прошедшим, проводит заседание и принимает решение по определению объема испытаний качества ИЛП и периодичности испытаний по всем показателям утвержденной нормативной документации.

Решение Комиссии о сокращении объема испытаний в отношении впервые производимого или впервые ввозимого ИЛП после его государственной регистрации в РФ принимается после проведения федеральными учреждениями (одновременно или последовательно) испытаний качества пяти серий или партий указанного ИЛП по показателям нормативной документации.

Источник