Утвержден Порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических препаратов

10 Января 2020

Новости GMP

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.12.2019 № 9452 зарегистрирован Минюстом 30.12.2019 № 57071 и опубликован на портале publication.pravo.gov.ru.

Согласно представленной информации, принятие решения по определению испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата (ИЛП) конкретного наименования и производителя (с учетом лекарственной формы и дозировки) осуществляется Комиссией Росздравнадзора по качеству ИЛП на основании проводимого федеральными учреждениями анализа качества ИЛП, представляемого в Комиссию ежегодно до 1 марта, с учетом сведений, полученных от федеральных органов исполнительной власти, организаций, осуществляющих производство и ввоз ИЛП в Российскую Федерацию, других субъектов обращения ИЛП, в том числе:

На основании имеющихся сведений Комиссия ежегодно не позднее 1 апреля года, следующего за прошедшим, проводит заседание и принимает решение по определению объема испытаний качества ИЛП и периодичности испытаний по всем показателям утвержденной нормативной документации.

Решение Комиссии о сокращении объема испытаний в отношении впервые производимого или впервые ввозимого ИЛП после его государственной регистрации в РФ принимается после проведения федеральными учреждениями (одновременно или последовательно) испытаний качества пяти серий или партий указанного ИЛП по показателям нормативной документации.

Источник

Print

Акционеры

Наши новости

Все новости

Медиа Центр