13 Ноября 2019
Минздрав России разработал методику определения размера платы за оказание услуги по проведению испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией. Проект соответствующего ведомственного приказа размещен на сайте regulation.gov.ru.
Расчет размера платы за оказание услуги определяется по приведенной в проекте документа формуле. Методика расчета включает такие показатели, как затраты на проведение экспертизы качества, приобретение расходных материалов и т.д. Трудозатраты оцениваются по проведению хронометража работы сотрудников при осуществлении оказанных видов работ.
Пересмотр размера платы за выдачу протокола испытаний осуществляется один раз в год с 1 апреля текущего финансового года, с учетом прогнозного уровня инфляции.
Стоит отменить, что в соответствии с Федеральным законом «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», при введении в оборот первых трех серий или партий впервые произведенного в РФ препарата (впервые ввозимого в РФ), дополнительно должен быть представлен протокол испытаний, проводимых федеральными государственными бюджетными учреждениями, аккредитованными в национальной системе аккредитации, подтверждающий соответствие серии или партии препарата показателям качества.
Клинические исследования - комплексный подход и тайминг в приоритете
27 Ноября 2019
Пикопреп получил фармацевтический Оскар
26 Ноября 2019
21 Ноября 2019
В РФ совершенствуется контроль за качеством иммунобиологических препаратов
13 Декабря 2019
Медицинская промышленность: производители и регуляторы готовы к совместной работе
13 Декабря 2019
Нужен прорыв: онкологи и представители медпромышленности обсудили совместную работу
12 Декабря 2019
В России могут начать производить тест-системы для выявления предрасположенности к раку
12 Декабря 2019