НоваМедика успешно завершила клинические исследования первого препарата собственной разработки

Новый лекарственный препарат — гель для лечения и облегчения симптоматики геморроя, основанный на уникальном механизме действия, который не используется в присутствующих сейчас на рынке продуктах. Старт продаж препарата планируется в конце 2017 года под торговым наименованием Фиссарио.

Препарат разработан с применением нанотехнологий, что позволило добиться многократного улучшения физико-химических характеристик действующих веществ и объединить в форме геля на водной основе несовместимые ранее действующие вещества, оказывающие одновременно лечебное и обезболивающее действия. В разработке использовано новое комбинаторное решение на стыке двух терапевтических областей: гастроэнтерология и лечение боли. Инновационность Фиссарио подтверждается четырьмя заявками на изобретения, в том числе международными, по одной из которых уже получен патент РФ (№2606858).

В процессе многоцентрового рандомизированного клинического исследования III фазы Фиссарио подтвердил данные о высоком уровне эффективности и безопасности, полученные на ранних этапах изучения препарата, а также доказал свое превосходство над препаратом сравнения, являющимся одним из лидеров рынка в данной терапевтической области.

«Мы прогнозировали результаты, которые показал Фиссарио и получили данные о его убедительном преимуществе над препаратом сравнения по первичным критериям эффективности при аналогичном профиле безопасности. Для нас важно, что врачи, принявшие участие в исследовании, высоко оценили качество препарата и просили ускорить его вывод на рынок, — отметил вице-президент по фармацевтическим операциям компании «НоваМедика» Михаил Гетьман. — Мы уверены, что Фиссарио станет прорывом на рынке препаратов в своей терапевтической области, как в России, так и за рубежом».

Исследование проводилось в 18 клинических центрах, расположенных в разных городах России, в том числе в Самаре, Уфе, Ярославле, Белгороде, Липецке, Казани, Новосибирске, Москве и Санкт-Петербурге. Сравнивались процентное соотношение полностью выздоровевших пациентов, сроки наступления клинического эффекта, а также обезболивающее действие. В исследовании, начатом в апреле 2016 года, приняли участие 188 пациентов, оно проводилось в строгом соответствии с международным стандартом GCP (Good Clinical Practice) и российским законодательством.

НоваМедика

• Российская фармацевтическая компания, была создана в 2012 году DRI Holdings Limited, портфельной компанией Domain Associates LLC и российской инвестиционной корпорацией «РОСНАНО», реализующей государственную политику по развитию высокотехнологичных отраслей. Стратегия компании направлена на поиск, регистрацию и локализацию в России прав интеллектуальной собственности на инновационные препараты и технологии, разработку и реализацию собственных R&D-проектов, а также создание современного R&D-центра и высокотехнологичного фармацевтического GMP-производства. НоваМедика ведет работы по подготовке строительства фармацевтического завода, который разместится в Технопарке «Ворсино» Калужской области.
• НоваМедике принадлежат права интеллектуальной собственности по России и СНГ на 24 инновационные разработки из портфеля венчурного фонда «РоснаноМедИнвест». Это препараты для противовирусной и противовоспалительной терапии, лечения офтальмологических заболеваний и эпилепсии, инновационные технологии выявления онкологических и инфекционных заболеваний. Также НоваМедика работает над созданием целого ряда собственных препаратов. До 2022 года R&D-подразделение компании планирует разработать порядка 15 собственных лекарственных средств. Семь из них уже находятся на разных стадиях работы — от создания лекарственной формы до клинических исследований и государственной регистрации. Это препараты для лечения заболеваний в области гастроэнтерологии, лечения боли, неврологии, офтальмологии и ревматологии.
• Весной 2017 года НоваМедика откроет собственный Технологический центр, где будут разрабатываться и производиться инновационные лекарства с применением новых технологических платформ, многие из которых в России ранее не использовались. В работу уже запущен комплекс R&D-лабораторий, достраивается участок пилотного производства.
• Кроме этого в 2016 году НоваМедика стала ключевым партнером компании Pfizer в России. В рамках этого партнерства Pfizer передаст НоваМедике права на производство и коммерциализацию портфеля из более 30 жизненно важных лекарственных препаратов, треть из которых сейчас не производится в России. НоваМедика уже ведет активную деятельность по подготовке строительства завода, который разместится в Технопарке «Ворсино» под Калугой. Завод будет построен в строгом соответствии со стандартами GMP. На его площадях будут производиться как препараты, полученные в рамках партнерства с компанией Pfizer, так и разработанные собственным R&D-подразделением НоваМедики, а также продукты в рамках контрактного производства по другим партнерским проектам.
• НоваМедика также занимается коммерциализацией портфеля препаратов в области офтальмологии и гастроэнтерологии в рамках партнерств с компаниями Ferring и Pfizer.