Пропали при разных обстоятельствах

Почему в стране возник дефицит онкологических препаратов

Помимо противовирусных лекарств и антибиотиков в России пропали 26 препаратов, применяемых для лечения онкозаболеваний. Об их дефиците сообщили еще в сентябре эксперты НМИЦ гематологии, а затем благотворительные фонды. Правительство пытается в ручном режиме вернуть их на рынок. "ФВ" разбирался в причинах исчезновения медикаментов для лечения онкологических заболеваний. Оказалось, что основной производитель этих лекарств в 2020 году отозвал более 600 серий своих препаратов, включая и противоопухолевые лекарства. При этом иностранные поставщики вынужденно прекращают ввоз некоторых препаратов из-за низкой отпускной цены и применения правила "третий лишний". Свою лепту внесли пандемия и маркировка.

В РУЧНОМ РЕЖИМЕ

О нехватке 26 препаратов (табл. 1), которые зам. председателя правительства по вопросам социальной политики Татьяна Голикова поручила закупить Минздраву, впервые сообщили специалисты ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр гематологии". Они провели опрос среди представителей лечебных учреждений 80% регионов страны. Основываясь на этой информации, российские благотворительные фонды и пациентские организации направили письмо на имя президента Владимира Путина, премьер-министра Михаила Мишустина и других официальных лиц с просьбой принять экстренные меры по обеспечению пациентов этими препаратами.

Авторы письма предлагали провести срочную централизованную закупку наиболее дефицитных лекарств, снять рыночные ограничения, препятствующие снабжению больниц онкологическими препаратами, и создать эффективную систему мониторинга поставок лекарств.

Одним из ключевых российских производителей этих лекарств является компания "Верофарм" (входит в Abbott). Ее портфель включает 17 из 26 препаратов из указанного списка. В сентябре и октябре этого года Росздравнадзор сообщил, что "Верофарм" отозвал из обращения в общей сложности более 350 серий лекарственных препаратов, в том числе важнейших противоопухолевых лекарств.

В частности, были отозваны серии препаратов "Карбоплатин-ЛЭНС", "Даунорубицин-ЛЭНС", "Доксорубицин-ЛЭНС", "Веро-Метотрексат", "Митоксантрон-ЛЭНС", "Этопозид-ЛЭНС". По данным Росздравнадзора, за год в общей сложности "Верофарм" отозвал 670 серий препаратов. При этом в 2019 году всего было отозвано 16 серий, в 2018-м - 20, а в 2017-м - три.

"ФВ" направил запрос в Abbott с просьбой пояснить, с чем связан отзыв препаратов.

ПО ОТДЕЛЬНЫМ ПОЗИЦИЯМ

О нехватке винкристина еще в июле этого года "ФВ" сообщила директор фонда "Подари жизнь" Екатерина Шергова. Тогда она уточняла, что из трех производителей препарата работал только один - филиал "Наукопрофи" НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина. Согласно данным ГРЛС, винкристин на российский рынок поставляют также Teva и "Верофарм".

В пресс-службе Teva подтвердили, что компания приостановила ввоз своего препарата, так как применение правила "третий лишний", ограничивающего для иностранных производителей доступ к госзакупкам, а также ценообразование на препараты делают поставки "Винкристин-Тева" в Россию экономически нецелесообразными. При этом в компании отметили, что после объявления о прекращении ввоза препарата Teva провела несколько разовых поставок, последняя из которых была в июле этого года.

По данным аналитической компании RNC Pharma, "Верофарм" вообще не отгружал "Веровинкристин" в первых трех кварталах 2020 года. Летом представители компании сообщали, что запасы препарата на складах отсутствуют, а возобновить поставки планируют не ранее 2021 года.

После обращения благотворительных фондов к президенту и правительству Минпромторг заявил, что вместе с Росздравнадзором провел проверку производства "Верофарм". В результате Минздрав внес в регистрационное досье "Веро-Винкристин" изменения, сокращающие срок годности препарата до одного года, за счет чего была решена проблема нестабильности готовой лекарственной формы. В связи с этим в Минпромторге сообщили, что "Верофарм" готов возобновить ранее приостановленное производство и выпустит 51 тыс. упаковок винкристина. По словам помощника министра здравоохранения Алексея Кузнецова, эту партию должны были отгрузить дистрибьюторам 9 ноября.

Другой препарат - прокарбазин, единственный поставщик которого Leadiant Biosciences, по данным RNC Pharma, не поставляли в Россию с 2018 года. В Минпромторге сообщили, что в ближайшее время планируют закупить за рубежом этот препарат, а также лекарства третиноин, кармустин, мелфалан (для лекарственной формы лиофилизат), цитарабин (для дозировок 500 и 1000 мг), которые не имеют зарегистрированных аналогов в России.

"Мы завезли в Россию практически годовой запас "Цитозара", сейчас эта партия проходит стандартные процедуры для введения в гражданский оборот", - сообщила "ФВ" вице-президент компании "НоваМедика" по коммерции и маркетингу Марина Егорова. Ранее поставка препарата прерывалась на несколько месяцев в связи с проблемами из-за локдауна в Европе, уточнили в компании.

При дефиците определенных препаратов обычно используются другие схемы лечения, но альтернатива есть не всегда, сообщил зам. директора по развитию онкологической помощи в регионах ФГБУ "НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Минздрава Александр Петровский. 

"Для определенной категории пациентов необходим именно конкретный препарат. Например, винкристин для определенной группы острых лейкозов может оказаться безальтернативным, - объясняет он. - Но когда-то препарат широко использовался при раке молочной железы или раке легкого, а сейчас для этих видов опухолей он практически не используется, так как есть много альтернатив. Это единичные случаи, поэтому препараты и пропадают. Надо иметь производство дешевого препарата в малых объемах. Это общемировая проблема".

"ТРЕТИЙ ЛИШНИЙ"

На закупки лекарств сильно влияют преференции отечественным производителям, отметил эксперт в сфере государственных и корпоративных закупок Алексей Федоров. Но если внутренняя промышленность не справляется с потребностями рынка, то импортозамещение ведет только к дополнительному усилению дефицита, пояснил он.

Федоров отметил, что в этом году 10 оригинальных препаратов для лечения детей с онкогематологическими заболеваниями освободили от правила "третий лишний".

В декабре 2019 года специалисты НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина направили письма с жалобами на отечественные дженерики Веронике Скворцовой, которая на тот момент была министром здравоохранения, а также главному детскому онкологу-гематологу России акад. Александру Румянцеву. В январе 2020 года уже сам Румянцев совместно с сообществом российских онкологов подписал письмо Минздраву. В нем 142 детских онколога и гематолога выступили против использования дженериков. Врачи, в частности, предложили закупать лекарства по торговым наименованиям.

Жалобы касались в том числе дженериков доксорубицина, винкристина, циклофосфамида, мелфалана и этопозида.

Это решение не окажет влияния на рынок, считает Федоров, так как перечень препаратов, для которых отменили правило, недостаточно проработан. "По одним препаратам это правило никогда и не применялось в силу отсутствия в обращении двух отечественных дженериков, по другим - на рынке прост о нет иностранного референтного препарата, которому могло бы помочь такое исключение", - пояснил он.

Еще одним барьером для оригинальных препаратов, по словам Федорова, является приказ Минфина № 126н о преференциях, который требует от поставщиков иностранных препаратов в случае выигранного аукциона снижать цену еще на 15%.

"Очевидно, что в условиях дефицита импортозамещение должно отключаться", - считает эксперт. По словам Федорова, можно было бы предусмотреть возможность временно приостанавливать ограничения в отношении иностранных производителей на поставки препаратов при наличии информации о возникновении их дефицита. Аналогичное решение было принято в отношении регулирования предельных отпускных цен (Постановление Правительства РФ № 1771 от 31.10.2020), напомнил эксперт.

НИЗКАЯ ЦЕНА

На дефицит препаратов также влияет низкая отпускная цена, в связи с которой производители приостанавливают ввоз препаратов в Россию.

Помимо компании Teva, которая прекратила поставки винкристина, из-за низкой цены также прекратились поставки препарата ломустин, единственным поставщиком которого является Medac GmbH.

Генеральный директор компании ООО "Тируфарм" - представителя Medac GmbH в России - Михаил Тимаков сообщил "ФВ", что поставки препарата прекращены с сентября 2019 года. Он объяснил, что из-за низкой отпускной цены, зарегистрированной еще в 2010 году, препарат стал нерентабельным, а проиндексировать цену на фоне ослабления курса валют и роста стоимости субстанции не представлялось возможности. Medac подает документы на пересмотр цены, согласно Постановлению Правительства РФ № 1771 от 31.10.2020, которое позволяет повысить отпускную цену на препарат, если она стала причиной его дефицита. По словам Тимакова, если новая цена будет утверждена, "Ломустин медак" вернется на рынок в начале 2021 года.

Источник