Система приборов для определения растворимости таблеток и других лекарственных форм

Система приборов для определения растворимости таблеток и других лекеарственных форм

Производитель: ERWEKA (Германия)

Система состоит из следующих компонентов:

1. Тестер для определения растворимости таблеток с автосемплером

Модель: DT 800 LH

Технологическое описание.

Тестер разработан в соответствии со всеми требованиями действующих фармакопей ГФ XIII/USP/EP/JP и требованиям DIN EN 61010.

Прибор предназначен для определения степени растворимости капсул, таблеток и пеллет с покрытием и без. Тестер оснащен 8 тестирующими станциями, оснащенных контроллером скорости вращения мешалок, и станция автоматического отбора проб с 8 фиксированными по высоте пробоотборниками. Пробоотбор осуществляется в соответствии с введенной в память прибора программой. Память прибора рассчитана на 60 программ, где можно хранить информацию о характеристиках исследуемых продуктов и условиях проведения тестирования. Управление прибором осуществляется с помощью сенсорной клавиатуры.

В комплект прибора входит проточный термостат (DH 2000), внешний температурный зонд Pt100, а также встроенная система проверки соответствия прибора, которая позволяет самостоятельно проводить валидацию тестера.

Скорость вращения мешалок может варьироваться от 20 – 220 об/мин

Температура водяной бани 20 – 50 °С ±0,2 °С

2. Прибор для определения параметров высвобождения активного вещества

Модель: RRT-10

Технологическое описание.

Прибор соответствует всеми требованиям Метода №3 действующей фармакопеи USP.

Прибор оборудован 6-ю испытательными станциями, которые совершают возвратно-поступательные движения в среде, помещенной в испытательные сосуды (емкость до 300 мл), погруженные в водяную баню, за счет чего возможно осуществить до 6 автоматических смен среды (каждый ряд сосудов можно заполнять различной средой).

Система оборудована проточным нагревателем DH1500, который обеспечивает постоянный нагрев водяной бани и отсутствие вибраций, а также внешним термодатчиком Pt 100.

Условия испытания (режим колебания испытательных станций, температуру испытания, среду во всех рядах, время выдержки при переходе от одной среды к другой и пр.) можно задать отдельно для каждого ряда.

3. Прибор для приготовления среды для испытания на растворимость

Модель: MediPrep 820

Технологическое описание.

Компактный настольный прибор позволяет за один этап (менее 15 минут) осуществлять смешивание, вакуумное дегазирование, нагрев и гравиметрическое дозирование подготовленной среды (до 8 л) в сосуды тестера для определения растворимости таблеток с помощью ус­трой­ства дис­танци­он­но­го до­зиро­вания.

Основные свойства прибора для приготовления среды:

• Быстрое приготовление и заполнение до 8 литров среды для испытания на растворимость, в соответствии с Фар­ма­копе­ей США (USP), Ев­ро­пей­ской Фар­ма­копе­ей (ЕР) и Рос­сий­ской фар­ма­копе­ей;
• Использование до 6 литров пе­но­об­ра­зу­ющей сре­ды с ПАВ;
• Использование про­пор­ций сме­шива­ния кон­цен­тра­тов сре­ды от 1:9 до 1:1 с пог­решностью сме­шива­ния ≤ 1 %;
• Гра­вимет­ри­чес­кое за­пол­не­ние сосудов с уче­том плот­ности сре­ды;
• Пол­ное до­кумен­таль­ное офор­мле­ние при­готов­ле­ния и объ­ема до­зиро­вания, вклю­чая иден­ти­фика­цию по ID пар­тии сог­ласно Над­ле­жащей ла­бора­тор­ной прак­ти­ке / Над­ле­жащей про­из­водс­твен­ной прак­ти­ке (GLP/GMP);
• Лег­кая ре­гули­ров­ка и ка­либ­ровка тем­пе­рату­ры, дав­ле­ния и объ­ема подготавливаемой среды;
• Встро­ен­ная про­цеду­ра ав­то­мати­чес­кой очис­тки кон­тей­не­ра и тру­боп­ро­вода;
• Цвет­ная сен­сорная па­нель и ру­ководс­тво поль­зо­вате­ля че­рез ме­ню и икон­ки;
• Па­мять на 100 ме­тодов при­готов­ле­ния сре­ды;
• Объ­ем и точ­ность до­зиро­вания 250 – 1000 мл (макс. 8 л), макс. 1 %;
• Тем­пе­рату­ра наг­ре­ва, точ­ность Макс. 50 ºС ± 0,5 ºС
• Дав­ле­ние де­гази­рова­ния, точ­ность ≤ 200 мбар, ± 2 мбар