Листок-вкладыш – информация для пациентов

ЛЕВРОСО^® ЛОНГ, 50 МГ + 3 МГ, КАПСУЛЫ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Действующие вещества: дифенгидрамина гидрохлорид + мелатонин

Перед применением данного лекарственного препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

         1. Что из себя представляет препарат Левросо^® Лонг и для чего его применяют.

         2. О чем следует знать перед приемом препарата Левросо^® Лонг.

         3. Прием препарата Левросо^® Лонг.

         4. Возможные нежелательные реакции.

         5. Хранение препарата Левросо^® Лонг.

         6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Левросо^® Лонг и для чего его применяют

Лекарственный препарат Левросо^® Лонг является комбинированным препаратом и содержит действующие вещества дифенгидрамин и мелатонин. Оба компонента препарата способствуют облегчению симптомов бессонницы. Дифенгидрамин ускоряет процесс засыпания, а мелатонин помимо ускорения засыпания, также улучшает качество ночного сна, нормализуя циркадный ритм, который позволяет обеспечить полноценный ночной сон. Препарат Левросо^® Лонг относится к фармакотерапевтической группе «снотворные и седативные средства комбинированные».

Показания к применению

Показан к применению у взрослых пациентов старше 18 лет для лечения бессонницы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 10 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

Способ действия препарата

Дифенгидрамин

Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов первого поколения. Оказывает седативный и снотворный эффекты, которые более выражены при повторных приемах дифенгидрамина.

Мелатонин

Является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы. Оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении.  

2. О чем следует знать перед приемом препарата Левросо^® Лонг

Противопоказания

Не применяйте препарат Левросо^® Лонг:

• если у Вас аллергия на дифенгидрамин, мелатонин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас выраженное нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• если у Вас нарушение функции печени (печеночная недостаточность);
• если у Вас эпилепсия;
• если у Вас аутоиммунные заболевания;
• если у Вас закрытоугольная глаукома;
• если у Вас гиперплазия предстательной железы;
• если у Вас стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• если у Вас стеноз шейки мочевого пузыря;
• если у Вас бронхиальная астма.

Если у Вас наблюдается одно из вышеуказанных состояний, обязательно сообщите об этом лечащему врачу и не принимайте препарат Левросо^® Лонг.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Левросо^® Лонг проконсультируйтесь с лечащим врачом в случае:  

• если у Вас существенно нарушена функция почек;
• если Вы являетесь лицом пожилого возраста (см. раздел 3. Прием препарата Левросо^® Лонг «Особые группы пациентов»);
• если Вы планируете беременность (мелатонин обладает слабым противозачаточным действием);
• если Вам в силу каких-либо обстоятельств придется находиться под ярким освещением или под воздействием ультрафиолетового излучения (избегайте яркого освещения или ультрафиолетового излучения);
• если Вы курите (табакокурение снижает концентрацию мелатонина);
• если Вы употребляете алкоголь (следует избегать приема алкоголя совместно с препаратом).

Если Вы обратились к врачу и у Вас подозрение на аппендицит или передозировку другими лекарственными средствами, обязательно проинформируйте лечащего врача, что Вы принимаете препарат Левросо^® Лонг, т.к. данный препарат, из-за противорвотного действия дифенгидрамина, может затруднять диагностику.

Дети и подростки

Не давайте препарат Левросо^® Лонг детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Левросо^® Лонг

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в т.ч. препараты, отпускаемые без рецепта.

Особенно важно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• Лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему, так как дифенгидрамин усиливает их действие;

• Ингибиторы моноаминоксидазы (применяются как антидепрессанты) могут усиливать некоторые побочные эффекты дифенгидрамина;

• Психостимуляторы снижают эффекты дифенгидрамина;

• Апоморфин (применяется как противорвотное средство для лечения отравления), поскольку его эффекты ослабляются при совместном использовании с дифенгидрамином;

• М-холиноблокаторы (например, атропин, платифиллин, тропикамид, циклопентолат), поскольку дифенгидрамин усиливает некоторые их побочные эффекты;

• Флювоксамин (применяется при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства), поскольку он может усилить действие мелатонина;

• Псорален (применяется для лечения кожных заболеваний, в т.ч. псориаза), поскольку он может усилить действие мелатонина;

• Циметидин (применяется для лечения заболеваний ЖКТ, в т.ч. язвы), поскольку он может усилить действие мелатонина;

• Эстрогены (используются как противозачаточное средство или при гормональной терапии), поскольку они могут усилить действие мелатонина;

• Хинолоны (применяются для лечения бактериальных инфекций), поскольку они могут усилить действие мелатонина;

• Рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), поскольку он может усилить действие мелатонина;

• Карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии), поскольку он может усилить действие мелатонина;

• Бензодиазепины и подобные им снотворные препараты (применяются для засыпания, например, мидазолам, темазепам, залеплон, золпидем, зопиклон), поскольку мелатонин может усилить их снотворное действие и усилить некоторые побочные эффекты золпидема (утренняя сонливость, тошнота, спутанность сознания);

• Тиоридазин и имипрамин (лекарственными препараты, которые влияют на центральную нервную систему) при одновременном применении с мелатонином приводят к увеличению ощущения спокойствия и к затруднениям в выполнении определенных занятий в сравнении с монотерапией имипрамином, а также к усилению чувства «помутнения в голове», в сравнении с монотерапией тиоридазином.

Препарат Левросо^® Лонг с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Левросо^® Лонг не следует принимать вместе с пищей. Рекомендуется не употреблять алкоголь в период приема данного препарата. Этанол (спирт) снижает эффективность мелатонина, а дифенгидрамин усиливает действие этанола.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Левросо^® Лонг противопоказано при беременности.

Если беременность наступила во время лечения препаратом, прекратите его прием и сообщите лечащему врачу.

Кормление грудью

Применение препарата Левросо^® Лонг противопоказано в период грудного вскармливания.

Не принимайте препарат Левросо^® Лонг, если Вы кормите ребенка грудью, поскольку препарат может нанести вред грудному ребенку.

Фертильность

Если Вы планируете беременность, следует учитывать наличие у мелатонина слабого противозачаточного действия. Обратитесь к лечащему врачу, если Вы планируете беременность или испытываете затруднения с зачатием.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Левросо^® Лонг может вызывать сонливость и снижение способности к концентрации в течение нескольких часов после его приема. Поэтому нельзя принимать данный препарат перед вождением транспортных средств или управлением механизмами.

Препарат Левросо^® Лонг содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

3. Прием препарата Левросо^® Лонг

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Не превышайте рекомендуемой допустимой дозы. Важно соблюдать минимальную действующую дозу и не превышать длительности приема препарата Левросо^® Лонг.

Рекомендуемая доза

Принимайте внутрь по 1 капсуле 50 мг + 3 мг один раз в сутки за 30-40 минут до сна в течение не более 10 дней.

Максимальная суточная доза – не более 1 капсулы в день.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, с учетом этого у пациентов пожилого возраста возможен прием препарата Левросо^® Лонг за 60–90 минут до сна.

Пациенты с нарушением функции почек

Применение препарата Левросо^® Лонг у пациентов с нарушением функции почек не изучалось. Препарат Левросо^® Лонг необходимо принимать с осторожностью у пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности. Применение препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) противопоказано.

Пациенты с нарушением функции печени

Применение препарата Левросо^® Лонг у пациентов с нарушением функции печени не изучалось.

Печень является основным органом, участвующем в метаболизме мелатонина, поэтому заболевания печени приводят к повышению концентрации эндогенного мелатонина. У пациентов с циррозом печени плазменная концентрация мелатонина в дневное время суток существенно увеличивалась. Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени противопоказано.

Путь и способ введения

Препарат Левросо^® Лонг следует принимать внутрь, перед сном за 30-40 минут. За 2 часа до приема препарата и в течение 2 часов после не рекомендуется принимать пищу. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.

Длительность терапии

Курс лечения препаратом не должен превышать 10 дней.

Если Вы приняли препарата Левросо^® Лонг больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли слишком большую дозу препарата Левросо^® Лонг, незамедлительно обратитесь к врачу или вызовите скорую помощь. Вам может понадобиться медицинская помощь.

Симптомы передозировки

При передозировке дифенгидрамином наблюдалось расширение зрачков, сухость во рту, расстройство функций желудочно-кишечного тракта, угнетение центральной нервной системы, сонливость, развитие возбуждения или депрессии.

По имеющимся литературным данным, применение мелатонина в суточной дозе до 300 мг не вызывало клинически значимых нежелательных реакций. При применении очень высоких доз мелатонина (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания. При применении мелатонина в дозах 3000−6600 мг в течение нескольких недель наблюдались гиперемия (покраснение), спазмы в брюшной полости, диарея (понос), головная боль и скотома (слепое пятно в зрительном поле).

При передозировке возможно развитие сонливости.

Лечение передозировки

В случае передозировки обратитесь к врачу.

• Дифенгидрамин

Специального антидота не существует. Необходимо вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь, симптоматическую терапию.

• Мелатонин

Промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Если Вы забыли принять препарат Левросо^® Лонг

Важно принимать препарат перед сном. Если Вы забыли принять препарат перед сном, не принимайте его, если до пробуждения остается менее 7 часов. Не принимайте более 1 капсулы в день.

Если Вы прекратили прием препарата Левросо^® Лонг

Прекращение лечения не приводит к развитию синдрома отмены.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Левросо^® Лонг может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. В клиническом исследовании у пациентов с бессонницей, в котором принимали участие 312 пациентов, из которых 156 пациентов принимали препарат Левросо^® Лонг, нежелательные реакции при приеме препарата Левросо^® Лонг возникли только у 29 пациентов (18,6%). Всего было выявлено 100 нежелательных реакций при приеме препарата Левросо^® Лонг, наиболее часто сообщавшимися нежелательными явлениями была сонливость, в т.ч. выраженная дневная сонливость (гиперсомния), которые вызваны основным действием препарата, поскольку он обладает снотворным эффектом.

Некоторые побочные эффекты могут оказаться серьезными.

Немедленно прекратите прием препарата Левросо^® Лонг и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появилась одна из перечисленных ниже аллергических реакций:

• крапивница;
• кожная сыпь;
• зуд;
• анафилактический шок (резкое снижение артериального давления);
• ангионевротический отек (отек Квинке), отек слизистой оболочки полости рта, отек языка;
• реакция фоточувствительности (повышенная чувствительность к ультрафиолетовому или видимому излучению).

Также немедленно прекратите прием препарата и свяжитесь с Вашим врачом, если:

• у Вас появились: головокружение, нарушение координации, спутанность сознания, тремор, беспокойство, возбуждение, нервозность, бессонница, эйфория, судороги;
• у Вас снизился гемоглобин в крови (возможно развитие гемолитической анемии – снижения гемоглобина в крови вследствие разрушения эритроцитов), снизилось число клеток крови (тромбоцитов, нейтрофилов);
• у Вас появилась задержка мочи.

Прочие возможные побочные эффекты протекают в легкой форме.

Обратитесь к лечащему врачу, если Вас беспокоят нижеперечисленные побочные эффекты:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• сонливость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 10 человек из 1000):

• раздражительность, нервозность, беспокойство, аномальные сновидения, тревога;
• головокружение;
• высокое артериальное давление;
• боль в животе, в том числе в верхней части живота, запор, язвы и сухость во рту, тошнота;
• зуд, крапивница, сухость кожи;
• выделение глюкозы с мочой, высокое содержание белка в моче;
• повышение массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• высокое содержание в крови молекул определенных жиров (триглицеридов);
• переменчивость настроения, агрессивность и усиление либидо;
• нарушения памяти, синдром беспокойных ног, ощущение покалывания;
• слезоточивость глаз;
• приливы жара;
• рвота, кишечные газы, чрезмерное слюноотделение, неприятных запах изо рта;
• воспаление слизистой желудка;
• повреждение ногтей;
• артрит, мышечные судороги;
• увеличение суточного количества мочи;
• задержка семяизвержения с болезненной эрекцией;
• воспаление предстательной железы;
• жажда;
• аномальное содержание электролитов в крови.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• реакции сверхчувствительности;
• высокое содержание глюкозы в крови;
• выделение грудного молока (в т.ч. у мужчин).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, Москва, Славянская площадь, 4, стр. 1

тел.: +7 (499) 578-02-20; +7(495) 698-45-38

  

https://roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Левросо^® Лонг

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или блистере после «годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у лечащего врача или работника аптеки, как утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Действующими веществами препарата Левросо^® Лонг являются: дифенгидрамина гидрохлорид, мелатонин.

Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит 50 мг дифенгидрамина гидрохлорида и 3 мг мелатонина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) препарата Левросо^® Лонг являются:

Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, повидон К-30, крахмал прежелатинизированный, коллидон SR, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Пленочная оболочка: Опадрай желтый II 33К220001

Внешний вид препарата Левросо^® Лонг и содержимое его упаковки

Твердые желатиновые капсулы № 0 с прозрачным корпусом и крышечкой. Содержимое капсулы – микрогранулированный порошок белого или почти белого цвета с наличием бесцветных кристаллов и таблетка, покрытая пленочной оболочкой, от светло-коричневого до темно-коричневого цвета.

Поставляются в контурных ячейковых упаковках (блистерах) по 7 или 10 капсул, помещенных по 1, 2 или 4 контурных ячейковых упаковки (блистера) в картонную пачку вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем).

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «НоваМедика», 125196, г. Москва, 2-я Брестская ул., д. 8,

Тел: +7 (495) 230-02-90

Email:

Производитель

Российская Федерация

ООО «НоваМедика Иннотех», 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, корп.5

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Российская Федерация

ООО «НоваМедика», 125196, г. Москва, 2-я Брестская ул., д. 8,

Тел: +7 (495) 230-02-90

Email: