Листок-вкладыш – информация для пациентов

ЛЕВРОСО^® ЛОНГ, 25 МГ + 3 МГ, КАПСУЛЫ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Действующие вещества: дифенгидрамина гидрохлорид + мелатонин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, через 10 дней, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

         1. Что из себя представляет препарат Левросо^® Лонг и для чего его применяют.

         2. О чем следует знать перед приемом препарата Левросо^® Лонг.

         3. Прием препарата Левросо^® Лонг.

         4. Возможные нежелательные реакции.

         5. Хранение препарата Левросо^® Лонг.

         6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Левросо^® Лонг и для чего его применяют

Лекарственный препарат Левросо^® Лонг является комбинированным препаратом и содержит действующие вещества дифенгидрамин и мелатонин. Оба компонента препарата способствуют облегчению симптомов бессонницы. Дифенгидрамин ускоряет процесс засыпания, а мелатонин помимо ускорения засыпания, также улучшает качество ночного сна, нормализуя циркадный ритм, который позволяет обеспечить полноценный ночной сон. Препарат Левросо^® Лонг относится к фармакотерапевтической группе «снотворные и седативные средства комбинированные».

Показания к применению

Показан к применению у взрослых пациентов старше 18 лет для лечения бессонницы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 10 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

Способ действия препарата

Дифенгидрамин

Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов первого поколения. Оказывает седативный и снотворный эффекты, которые более выражены при повторных приемах дифенгидрамина.

Мелатонин

Является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы. Оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении.  

2. О чем следует знать перед приемом препарата Левросо^® Лонг

Противопоказания

Не применяйте препарат Левросо^® Лонг:

• если у Вас аллергия на дифенгидрамин, мелатонин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас выраженное нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• если у Вас нарушение функции печени (печеночная недостаточность);
• если у Вас эпилепсия;
• если у Вас аутоиммунные заболевания;
• если у Вас закрытоугольная глаукома;
• если у Вас гиперплазия предстательной железы;
• если у Вас стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• если у Вас стеноз шейки мочевого пузыря;
• если у Вас бронхиальная астма.

Если у Вас наблюдается одно из вышеуказанных состояний, обязательно сообщите об этом лечащему врачу и не принимайте препарат Левросо^® Лонг.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Левросо^® Лонг проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки в случае:  

• если у Вас существенно нарушена функция почек;
• если Вы являетесь лицом пожилого возраста (см. раздел 3. Прием препарата Левросо^® Лонг «Особые группы пациентов»);
• если Вы планируете беременность (мелатонин обладает слабым противозачаточным действием);
• если Вам в силу каких-либо обстоятельств придется находиться под ярким освещением или под воздействием ультрафиолетового излучения (избегайте яркого освещения или ультрафиолетового излучения);
• если Вы курите (табакокурение снижает концентрацию мелатонина);
• если Вы употребляете алкоголь (следует избегать приема алкоголя совместно с препаратом).

Если Вы обратились к врачу и у Вас подозрение на аппендицит или передозировку другими лекарственными средствами, обязательно проинформируйте лечащего врача, что Вы принимаете препарат Левросо^® Лонг, т.к. данный препарат, из-за противорвотного действия дифенгидрамина, может затруднять диагностику.

Дети и подростки

Не давайте препарат Левросо^® Лонг детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Левросо^® Лонг

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в т.ч. препараты, отпускаемые без рецепта.

Особенно важно сообщить лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• Лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему, так как дифенгидрамин усиливает их действие;

• Ингибиторы моноаминоксидазы (применяются как антидепрессанты) могут усиливать некоторые побочные эффекты дифенгидрамина;

• Психостимуляторы снижают эффекты дифенгидрамина;

• Апоморфин (применяется как противорвотное средство для лечения отравления), поскольку его эффекты ослабляются при совместном использовании с дифенгидрамином;

• М-холиноблокаторы (например, атропин, платифиллин, тропикамид, циклопентолат), поскольку дифенгидрамин усиливает некоторые их побочные эффекты;

• Флювоксамин (применяется при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства), поскольку он может усилить действие мелатонина;

• Псорален (применяется для лечения кожных заболеваний, в т.ч. псориаза), поскольку он может усилить действие мелатонина;

• Циметидин (применяется для лечения заболеваний ЖКТ, в т.ч. язвы), поскольку он может усилить действие мелатонина;

• Эстрогены (используются как противозачаточное средство или при гормональной терапии), поскольку они могут усилить действие мелатонина;

• Хинолоны (применяются для лечения бактериальных инфекций), поскольку они могут усилить действие мелатонина;

• Рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), поскольку он может усилить действие мелатонина;

• Карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии), поскольку он может усилить действие мелатонина;

• Бензодиазепины и подобные им снотворные препараты (применяются для засыпания, например, мидазолам, темазепам, залеплон, золпидем, зопиклон), поскольку мелатонин может усилить их снотворное действие и усилить некоторые побочные эффекты золпидема (утренняя сонливость, тошнота, спутанность сознания);

• Тиоридазин и имипрамин (лекарственными препараты, которые влияют на центральную нервную систему) при одновременном применении с мелатонином приводят к увеличению ощущения спокойствия и к затруднениям в выполнении определенных занятий в сравнении с монотерапией имипрамином, а также к усилению чувства «помутнения в голове», в сравнении с монотерапией тиоридазином.

Препарат Левросо^® Лонг с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Левросо^® Лонг не следует принимать вместе с пищей. Рекомендуется не употреблять алкоголь в период приема данного препарата. Этанол (спирт) снижает эффективность мелатонина, при этом дифенгидрамин усиливает действие этанола.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Левросо^® Лонг противопоказано при беременности.

Если беременность наступила во время лечения препаратом, прекратите его прием и сообщите лечащему врачу.

Кормление грудью

Применение препарата Левросо^® Лонг противопоказано в период грудного вскармливания.

Не принимайте препарат Левросо^® Лонг, если Вы кормите ребенка грудью, поскольку препарат может нанести вред грудному ребенку.

Фертильность

Если Вы планируете беременность, следует учитывать наличие у мелатонина слабого противозачаточного действия. Обратитесь к лечащему врачу, если Вы планируете беременность или испытываете затруднения с зачатием.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Левросо^® Лонг может вызывать сонливость и снижение способности к концентрации в течение нескольких часов после его приема. Поэтому нельзя принимать данный препарат перед вождением транспортных средств или управлением механизмами.

Препарат Левросо^® Лонг содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

3. Прием препарата Левросо^® Лонг

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Не превышайте рекомендуемой допустимой дозы. Важно соблюдать минимальную действующую дозу и не превышать длительности приема препарата Левросо^® Лонг.

Рекомендуемая доза

Принимайте внутрь по 1 капсуле 25 мг + 3 мг один раз в сутки за 30-40 минут до сна в течение не более 10 дней.

Максимальная суточная доза – не более 1 капсулы в день.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, с учетом этого у пациентов пожилого возраста возможен прием препарата Левросо^® Лонг за 60–90 минут до сна.

Пациенты с нарушением функции почек

Применение препарата Левросо^® Лонг у пациентов с нарушением функции почек не изучалось. Препарат Левросо^® Лонг необходимо принимать с осторожностью у пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности. Применение препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) противопоказано.

Пациенты с нарушением функции печени

Применение препарата Левросо^® Лонг у пациентов с нарушением функции печени не изучалось.

Печень является основным органом, участвующем в метаболизме мелатонина, поэтому заболевания печени приводят к повышению концентрации эндогенного мелатонина. У пациентов с циррозом печени плазменная концентрация мелатонина в дневное время суток существенно увеличивалась. Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени противопоказано.

Путь и способ введения

Препарат Левросо^® Лонг следует принимать внутрь, перед сном за 30-40 минут. За 2 часа до приема препарата и в течение 2 часов после не рекомендуется принимать пищу. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.

Длительность терапии

Курс лечения препаратом не должен превышать 10 дней.

Если Вы приняли препарата Левросо^® Лонг больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли слишком большую дозу препарата Левросо^® Лонг, незамедлительно обратитесь к врачу или вызовите скорую помощь. Вам может понадобиться медицинская помощь.

Симптомы передозировки

При передозировке дифенгидрамином наблюдалось расширение зрачков, сухость во рту, расстройство функций желудочно-кишечного тракта, угнетение центральной нервной системы, сонливость, развитие возбуждения или депрессии.

По имеющимся литературным данным, применение мелатонина в суточной дозе до 300 мг не вызывало клинически значимых нежелательных реакций. При применении очень высоких доз мелатонина (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания. При применении мелатонина в дозах 3000−6600 мг в течение нескольких недель наблюдались гиперемия (покраснение), спазмы в брюшной полости, диарея (понос), головная боль и скотома (слепое пятно в зрительном поле).

При передозировке возможно развитие сонливости.

Лечение передозировки

В случае передозировки обратитесь к врачу.

• Дифенгидрамин

Специального антидота не существует. Необходимо вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь, симптоматическую терапию.

• Мелатонин

Промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Если Вы забыли принять препарат Левросо^® Лонг

Важно принимать препарат перед сном. Если Вы забыли принять препарат перед сном, не принимайте его, если до пробуждения остается менее 7 часов. Не принимайте более 1 капсулы в день.

Если Вы прекратили прием препарата Левросо^® Лонг

Прекращение лечения не приводит к развитию синдрома отмены.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Левросо^® Лонг может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. В клиническом исследовании у пациентов с бессонницей, в котором принимали участие 312 пациентов, из которых 156 пациентов принимали препарат Левросо^® Лонг, нежелательные реакции при приеме препарата Левросо^® Лонг возникли только у 29 пациентов (18,6%). Всего было выявлено 100 нежелательных реакций при приеме препарата Левросо^® Лонг, наиболее часто сообщавшимися нежелательными явлениями была сонливость, в т.ч. выраженная дневная сонливость (гиперсомния), которые вызваны основным действием препарата, поскольку он обладает снотворным эффектом.

Некоторые побочные эффекты могут оказаться серьезными.

Немедленно прекратите прием препарата Левросо^® Лонг и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появилась одна из перечисленных ниже аллергических реакций:

• крапивница;
• кожная сыпь;
• зуд;
• анафилактический шок (резкое снижение артериального давления);
• ангионевротический отек (отек Квинке), отек слизистой оболочки полости рта, отек языка;
• реакция фоточувствительности (повышенная чувствительность к ультрафиолетовому или видимому излучению).

Также немедленно прекратите прием препарата и свяжитесь с Вашим врачом, если:

• у Вас появились: головокружение, нарушение координации, спутанность сознания, тремор, беспокойство, возбуждение, нервозность, бессонница, эйфория, судороги;
• у Вас снизился гемоглобин в крови (возможно развитие гемолитической анемии – снижения гемоглобина в крови вследствие разрушения эритроцитов), снизилось число клеток крови (тромбоцитов, нейтрофилов);
• у Вас появилась задержка мочи.

Прочие возможные побочные эффекты протекают в легкой форме.

Обратитесь к лечащему врачу или фармацевту, если Вас беспокоят нижеперечисленные побочные эффекты:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• сонливость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 10 человек из 1000):

• раздражительность, нервозность, беспокойство, аномальные сновидения, тревога;
• головокружение;
• высокое артериальное давление;
• боль в животе, в том числе в верхней части живота, запор, язвы и сухость во рту, тошнота;
• зуд, крапивница, сухость кожи;
• выделение глюкозы с мочой, высокое содержание белка в моче;
• повышение массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• высокое содержание в крови молекул определенных жиров (триглицеридов);
• переменчивость настроения, агрессивность и усиление либидо;
• нарушения памяти, синдром беспокойных ног, ощущение покалывания;
• слезоточивость глаз;
• приливы жара;
• рвота, кишечные газы, чрезмерное слюноотделение, неприятных запах изо рта;
• воспаление слизистой желудка;
• повреждение ногтей;
• артрит, мышечные судороги;
• увеличение суточного количества мочи;
• задержка семяизвержения с болезненной эрекцией;
• воспаление предстательной железы;
• жажда;
• аномальное содержание электролитов в крови.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• реакции сверхчувствительности;
• высокое содержание глюкозы в крови;
• выделение грудного молока (в т.ч. у мужчин).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, Москва, Славянская площадь, 4, стр. 1

тел.: +7 (499) 578-02-20; +7(495) 698-45-38

  

https://roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Левросо^® Лонг

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или блистере после «годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у лечащего врача или работника аптеки, как утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Действующими веществами препарата Левросо^® Лонг являются: дифенгидрамина гидрохлорид, мелатонин.

Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит 25 мг дифенгидрамина гидрохлорида и 3 мг мелатонина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) препарата Левросо^® Лонг являются:

Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, повидон К-30, крахмал прежелатинизированный, коллидон SR, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Пленочная оболочка: Опадрай желтый II 33К220001

Внешний вид препарата Левросо^® Лонг и содержимое его упаковки

Твердые желатиновые капсулы № 2 с прозрачным корпусом и крышечкой. Содержимое капсулы – микрогранулированный порошок белого или почти белого цвета с наличием бесцветных кристаллов и таблетка, покрытая пленочной оболочкой, от светло-коричневого до темно-коричневого цвета.

Поставляются в контурных ячейковых упаковках (блистерах) по 7 или 10 капсул, помещенных по 1 или 2 контурных ячейковых упаковки (блистера) в картонную пачку вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем).

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «НоваМедика», 125196, г. Москва, 2-я Брестская ул., д. 8,

Тел: +7 (495) 230-02-90

Email:

Производитель

Российская Федерация

ООО «НоваМедика Иннотех», 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, корп.5

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Российская Федерация

ООО «НоваМедика», 125196, г. Москва, 2-я Брестская ул., д. 8,

Тел: +7 (495) 230-02-90

Email: