Клуб анонимных разработчиков – в деле!

Новых отечественных лекарств не становится больше только от того, что сверху звучат лозунги «Даешь...!». Мы поняли, что необходимо поддерживать разработчиков информационно, дать им площадку для общения для общения с теми, кто может им помочь. Так, по инициативе компании «НоваМедика» и при поддержке издания «Новости GMP»  появился Клуб анонимных разработчиков. Анонимных – потому, что имен авторов лекарств, за редким исключением, не знает никто.

Когда мы собирали первую встречу в рамках Клуба анонимных разработчиков, то переживали, что самих разработчиков, ради которых мы все это затеяли, придет мало, а сочувствующих или коммерсантов, которые заинтересованы им что-нибудь продать, будет чересчур много. Понятно, что в связи с этим был большой соблазн жестко модерировать регистрацию на семинар, ограничивая доступ тем, кто явно не по делу. И замечательно, что мы не пошли по этому пути, и пригласили всех, кто хотел к нам прийти. Теперь уже нет сомнений, что на данной стадии развития рынка идей новых лекарств (которого в России еще толком нет) важнейшей задачей является нетворкинг и общение всех заинтересованных сторон.

Лёд тронулся!

Отрадно, что с идеей создания Клуба анонимных разработчиков мы попали в самую точку. Во многом потому, что она витала в воздухе. Сразу же после анонса о запуске проекта на страницах «Новостей GMP», мы получили много позитивных откликов. К нам стали присоединяться коллеги из разных секторов фармацевтики. На самом деле, все логично. На разных этапах развития разработка лекарства требует участия самых разных участников рынка.

Формирование рынка идей новых лекарств,  культивация идей, налаживание крепких связей между всеми участниками цепочки создания этих лекарств, разъяснительная работа о том, какие алгоритмы действий требуются, когда, с кем и как проходить очередной этап в создании препарата, какова мотивация у участников и у партнеров на всем этом пути… Эти знания не освоить в один день. Чтобы сдвинуть дело с мертвой точки, нужна длительная совместная вдохновенная и кропотливая работа. А еще - время и желание. С этим, как оказалось, вопросов нет. На первом заседании Клуба, которое прошло 19 апреля в Москве в формате практического семинара под названием «Как коммерциализировать идеи новых лекарств», пустых мест не было.

Среди тех, кто пришел в этот день в конференц-зал «Триколор» компании «НоваМедика», где и проводился семинар, были сами разработчики – причем, не только из Москвы, но и из Волгограда, Костромы, Ленинградской области и даже Дальнего Востока (!).  Также собрались представители компаний, занимающиеся доклиническими и клиническими исследованиями, специалисты в области охраны интеллектуальной собственности, представители фондов развития и, конечно, наши коллеги из других фармацевтических компаний. Очень порадовала активная позиция ФБУ « ГИЛС и НП» - руководитель отдела по GLP Арина Селезнева зарегистрировалась на семинар в числе первых. Не обошли вниманием нашу инициативу и представители акселератора Biobridge2019, развивающего в рамках первой в России международной программы стартапы по разработке инновационных лекарственных препаратов. Управляющий партнер Biobridge2019 Владимир Коровин оживлял дискуссию конструктивными репликами. 

Программа семинара была предельно насыщена, и времени на общение в кулуарах, как всегда, не хватило. В наших следующих встречах мы это обязательно учтем. Впрочем, упрек в содержательности – такому и позавидовать не грех. Перед собравшимися выступили несколько спикеров. Гостей заранее попросили чувствовать себя свободно и задавать вопросы или выступать с комментариями сразу, без стеснений, не дожидаясь завершения презентаций. В общем, можно сказать, что атмосфера была живой и дружеской. Прозвучало много интересного.

За чем разработчикам идти в фармкомпании

Вице-президент по разработкам и исследованиям НоваМедики Рустам Иксанов рассказал о подходах в поиске заинтересованного партнера и о роли фармкомпаний в цепочке создания нового лекарственного препарата. А роль у каждого своя. И если к фармкомпании адресуются какие-то несвойственные для неё вопросы или предложения, то понятно, что в этоми случае она не всегда может ответить разработчику взаимностью. Особенно, если дело касается ранних стадий разработки.

Одна из основных компетенций фармкомпаний заключается в том, чтобы довести продукт до рынка. Необходимые для этого инвестиции могут существенно превышать те инвестиции, которые привлекаются на стадии R&D. Это особая наука – как довести до врача и до потребителя знания о новом препарате, о его свойствах, сделать так, чтобы он был представлен в аптеках и доступен для пациентов. И для этого нужны свои инструменты. А стоить это может сопоставимо или даже дороже, чем сама разработка.

Однако, в отсутствии преемственности в процессе разработки и при наличии пробелов в инфраструктуре для создания лекарств – в частности, ввиду недоразвитости венчурного звена – фармкомпания может брать на себя некоторые дополнительные роли и на более ранних этапах разработки. Но скорее в качестве союзника, помогающего прокладывать путь к коммерциализации – чтобы сделать именно то, что будет нужно для рынка, что положительно оценит регулятор, и не делать того, что не нужно.  Но компетенции, которые для этого нужны – шире. Поэтому, наряду с фармкомпаниями должны быть какие-то другие звенья, которые могут помочь разделить эти риски на ранних этапах.

Другими словами, если фармкомпания не готова инвестировать на ранних стадиях и становиться, таким образом, финансовым партнером разработки на этом этапе, то она может все равно быть крайне полезна своей поддержкой в информационном и интеллектуальном ключе, в плане разработки дизайна исследований и т.п. Конечно, при условии разделения рисков: финансовых и экспертных – как с самим разработчиком, так и с оказывающими ему поддержку другими партнерами: инвесторами, фондами или госпрограммами. Никто же просто так деньги не выделяет. Сначала проводится экспертиза, иной раз – очень серьезная.

Кто еще поддержит?

Директор по развитию и работе с ключевыми партнерами кластера биологических и медицинских технологий Фонда «Сколково» Руслан Алтаев рассказал о механизмах поддержки разработчиков, функционирующих в Фонде «Сколково». Оказалось, программ поддержки стартапов в области биотеха в Сколково гораздо больше, чем можно было себе представить. И размер помощи сильно варьируется. Это может быть точечная поддержка – например, помощь в патентовании. Диапазон помощи очень широк. У резидентов даже есть возможность взять в аренду квартиру, чтобы жить и работать в Сколково. Есть центр коллективного пользования. И хотя Сколково часто критикуют, в его арсенале есть доступный действующий набор инструментов для поддержки биофармацевтических стартапов. Что делать с этими знаниями? Изучать и пользоваться.

Что определяет судьбу молекулы

Глава R&D-центра «НоваМедика Иннотех» Александр Рудько поделился знаниями о том, как из субстанции сделать готовый продукт, рассказал об алгоритмах создания препарата и о возможных барьерах на этом пути. Раскрывая суть своей темы, он стремился выстроить систему в умах собравшихся: когда, что, с кем нужно делать, и на каком этапе. Важный акцент  в его выступлении был сделан на том, что дизайн разработки готовой лекарственной формы – это не поздний этап ее развития, как думают многие. Об этом этапе нужно думать  уже тогда, когда появляется молекула – о том, какая у нее будет предпочтительная лекарственная форма и технология и т.д.

Изобретение не заканчивается на моменте, когда найдено вещество, которое работает. Чтобы оно стало фармацевтической субстанцией, с ним еще нужно провести много разных исследований и испытаний.  Эту фазу преодолевают не все.

Действия, которые производятся с разработкой на пути от субстанции до готовой лекарственной формы, очень важны, поскольку, как мы знаем: «Будущее качество не может быть обеспечено в процессе производства, если оно не было заложено при разработке». То есть разработка – это самая важная часть в жизни продукта. Чем глубже и качественнее мы к этому подойдем, тем более надежным и качественным получится препарат в будущем.

Сложно и дорого. Есть выход?

Из 10 000 молекул-кандидатов примерно 250 успешно проходят доклинические исследования. Только 5 – выдерживают клинические. И только один из тех десяти тысяч кандидатов поступает в медицинскую практику.

Затраты на создание инновационного  препарата требуются в диапазоне от 1 до 10 млрд. Из них четверть приходится на разработку и доклинические исследования. До 60% - на клинику. 6% - на регистрацию. Порядка 9% на постмаркетинговые исследования. И около 2% - на прочие затраты.

При этом глобальная тенденция заключается в том, что даже компании Биг Фармы активно смотрят в сторону создания супердженериков – создают комбинации и новые формулы с уже известными молекулами, которые они разрабатывали раньше, и которые стали бестселлерами, таким образом, открывая для них новую жизнь. В наше время в разработке новых молекул прорыв совершить трудно, находить их все сложнее и дороже. Но можно взять известное вещество и создать на его базе новый препарат с улучшенными свойствами – более эффективный и безопасный. Или взять два несовместимых ранее действующих вещества и объединить их в одном препарате для удобства приема пациентами. Или сделать лекарственную форму с высвобождением действующего вещества в заданной точке и т.п. В России по этому пути пошли в R&D-центре «НоваМедика Иннотех».

Как не утратить власть над идеей

Правовую тему на семинаре взяли на себя опытные специалисты патентно-правовой фирмы «ЮС»: Александр Вилесов и Андрей Свистов. Они провели ликбез по теме защиты интеллектуальной собственности в процессе создания фармацевтического продукта. Тема выступления – «Как не утратить власть над идеей» - не оставила никого равнодушным. Вопросов к спикерам, как и ситуаций их вызвавших, на встрече было очень много. Опыт ошибок подстегивал к обсуждению реальных и гипотетических ситуаций.  Интересовались и уровнем цен. Было понятно, что общих рецептов тут быть не может. Кроме того, что патентоваться нужно всем и без промедления.

По ту сторону разработки

Выступление вице-президента НоваМедики по коммерции Юлии Собакиной гости слушали с возрастающим интересом. А под конец, так и вовсе – затаив дыхание. Её выступление помогло осознать разработчикам, что значит вывести новый продукт на рынок.

Юлия рассказала о том, насколько масштабна та часть айсберга, которую не замечают разработчики. Это работа и с конечными потребителями, и с врачами, и с аптеками и с дистрибуторами. И о том, что затраты на все это могут исчисляться миллиардами. Для многих стало откровением, что этот этап жизни продукта, к которому  разработчики обычно относятся без должного внимания, на самом деле требует самого тщательного отношения и высокого профессионализма.  В кулуарах потом обсуждали, что именно выступление Юлии заставило собравшихся по-настоящему изумиться: «Ничего себе, а мы и представить себе не могли!...». 

Продолжение следует

Четыре часа прошли незаметно. Расставались, не успев наговориться. Казалось, нужно еще хотя бы два часа на общение, чтобы обсудить новую информацию, поделиться эмоциями, рассказать о своем кейсе…Но новая встреча не за горами. Уже осенью Клуб анонимных разработчиков пригласит всех заинтересованных на очередное заседание. Следите за анонсами на портале «Новости GMP»!

Автор – Татьяна Албаут, директор по связям с общественностью компании «НоваМедика»

Источник