Клинические беспризорники

Доля инновационных среди российских лекарств не превышает 1%

Биомедицина - новый тренд фармацевтики. Как отмечают эксперты, этот сегмент в настоящий момент показывает лучшие результаты по возврату инвестиций, опережая традиционных лидеров - IT и телеком. Один существенный нюанс: речь идет о рынках США и Европы. России помимо закона, регулирующего обращение биомедицинских клеточных продуктов, хвастаться пока нечем.

Нет плеча

Сфера биотехнологий показывает уверенный рост начиная с 2011 г. Страны с развитыми рынками крайне заинтересованы последними исследованиями в области генной инженерии, технологий редактирования генома. Этим и объясняется резкий взлет в США интереса венчурных компаний к фармацевтике, заявил генеральный директор RBV Capital Алексей Конов, выступая в рамках конференции "РосФарма".

Что же касается России, то здесь не все так радужно. По данным эксперта, в период с 2008-го по 2013 г. в инновационные проекты было вложено порядка 10 - 14 млрд долл. "По моим сведениям, на мировой рынок не вышел ни один инновационный продукт", - отметил Алексей Конов.

В свою очередь, в ходе федерального конгресса "Приоритеты 2024" президент Ассоциации производителей биомедицинских клеточных продуктов Алексей Мартынов привел не менее впечатляющие цифры: "На сегодняшний день в мире уже зарегистрировано порядка 30 биомедицинских клеточных продуктов, в РФ - ни одного".

Среди главных проблем одна, по мнению эксперта, - отсутствие финансирования. Создание инноваций - длинный инвестиционный цикл, к чему в стране пока никто не готов. Именно поэтому ситуация сегодняшнего дня видится так: инновационные разработки никому не нужны. "У сферы нет финансового плеча", - емко определил проблему г-н Мартынов.

В трех соснах

Нехватка денег - это не единственная проблема сферы инноваций. Как отмечает исполнительный директор ассоциации InPharma Вадим Кукава, существует прямая корреляция госрегулирования с развитием сферы биофармацевтики. И вроде бы государство декларирует поддержку инноваций, но, тем не менее, как отмечает эксперт, "ежегодно появляются документы, которые повергают отрасль в шок".

Помимо нестабильности регуляторного поля болезненной является проблема отсутствия четкого взаимодействия участников инновационного процесса. Как отметил вице-президент по R&D компании "НоваМедика" Рустам Иксанов, в фарме сложилось инновационное беспризорничество. Весь процесс от доклиники до фармпроизводства разрознен. "НоваМедика" решила попробовать взять на себя роль интегратора: компания заявила о готовности организовать встречи новаторов.

По данным зам. начальника управления по исследованиям и развитию ГИЛС и НП Арины Селезневой, в России существует более 200 НИИ, на базе которых разрабатываются новые молекулы. Однако большинство проектов идут в стол, так как успех взаимодействия с индустриальными партнерами требует чуть больше, чем гениальность идеи.

"К сожалению, в России по пальцам можно сосчитать специалистов, которые знают, как проводить доклинические исследования биопрепаратов", - подчеркнула г-жа Селезнева. Вопросов у индустриального партнера много, но, пожалуй, важнейшие - как происходил процесс фундаментального исследования и кто его контролировал.

Арина Селезнева отметила, что основной объем экспорта из России идет в страны, где априори признаются доклинические и клинические исследования, проведенные в РФ. Но выход на европейские рынки затруднен, российские компании вынуждены повторно проводить "доклинику" и "клинику". Это еще больше обостряет проблему отсутствия в России единых гармонизированных требований к проведению доклинических исследований.

Помимо нестабильности регуляторного поля болезненной является проблема отсутствия четкого взаимодействия участников инновационного процесса.

Арина Селезнева: "В России по пальцам можно сосчитать специалистов, которые знают, как проводить доклинические исследования биопрепаратов".

Источник