R&D в российской фарме наращивает мускулы

R&D-центр НоваМедики получил от Минпромторга РФ  производственную лицензию и GMP-сертификат 

Российская фармкомпания «НоваМедика» (инвестиционный проект Роснано) последовательно реализует план по развитию своего R&D-центра «НоваМедика Иннотех» (100% «дочка» НоваМедики). Центр представляет собой комплекс R&D-лабораторий и пилотного производства. Он был торжественно открыт 19 апреля 2017 года в Технополисе «Москва». В присутствии лидеров фармсообщества, а также мэра Москвы Сергея Собянина и председателя правления УК «Роснано» Анатолия Чубайса, прозвучали амбициозные заявления о том, что R&D-центр НоваМедики станет заметной точкой на R&D-карте фармацевтического мира. Был также озвучен план по достижению целей, важной частью которого были названы необходимые  мероприятия по сертификации и лицензированию площадки в короткие сроки.

И вот, в конце октября 2017 года НоваМедика объявила о получении от Минпромторга производственной лицензии. Теперь Технологический центр НоваМедики может производить и выпускать лекарственные препараты, вести научную деятельность в рамках разработок инновационных лекарственных средств, а также заниматься контрактным производством.

А перед Новым годом Минпроторг РФ подтвердил соответствие производственной площадки R&D-центра  российским стандартам GMP. Сертификат, выданный на основании всеобъемлющего аудита комиссии Минпромторга РФ, подтверждает, что процессы разработки, производства и контроля качества в «НоваМедике Иннотех» организованы в соответствии с высокими стандартами качества, и выпуск таблеток, мягких и твердых желатиновых капсул и пеллет на его производственных мощностях соответствует российским требованиям GMP.

«НоваМедика выходит на новые рубежи фармотрасли. Техноцентр становится привлекательной площадкой для фармотрасли для разработки и производства инновационных препаратов. Теперь R&D-центр НоваМедики сможет предоставлять партнерам довольно редкий на российском фармрынке комплекс услуг, в который входит разработка и производство сложных лекарственных препаратов, в том числе, с использованием эксклюзивных для нашего рынка технологий, таких как горячая экструзия, сферонизация гранул, покрытие пеллет в псевдосжиженном слое. Уверен, что положительное заключение экспертов о соответствии производственных мощностей «НоваМедика Иннотех» требованиям GMP послужит дополнительным аргументом для наших партнеров при принятии решения о выборе площадки для контрактных разработок и производства в России», – отметил Александр Кузин,генеральный директор компании «НоваМедика».

Далее в планах R&D-центра НоваМедики – получение международного сертификата GMP.

Сейчас в Технологическом центре идет работа над 8 проектами в рамках собственной R&D-программы НоваМедики. Лицензирование открывает для компании новые возможности по привлечению партнеров для выполнения работ по внешним заказам.

R&D-центр НоваМедики сфокусирован на разработке препаратов с инновационными системами доставки действующего вещества, изменяющих биодоступность лекарств и позволяющих совмещать в одной дозе несовместимые ранее вещества. Такие лекарства можно будет применять по новым назначениям, кроме того, они могут принципиально превосходить схожие существующие препараты по эффективности и безопасности. Техноцентр может выпускать продукты в разных лекарственных формах: пеллеты, многослойные пеллеты, твердые и мягкие капсулы с разнофазным содержимым, гранулы и микротаблетки.

Источник