В фарме увеличивается число споров, связанных с защитой интеллектуальной собственности

Патент всмятку

Последние законодательные изменения и инициативы в сфере защиты интеллектуальной собственности вызвали новую волну дискуссий о рациональности введения механизма принудительного лицензирования в российской фармацевтической отрасли. Эта тема была поднята участниками «РБК Фарма Форума», в ходе которого были подведены предварительные итоги главных событий уходящего года и обозначены основные векторы развития на 2018 г.

Встает охрана

Как минимум три года тема защиты интеллектуальной собственности в фарме не теряет свою актуальность. Как сообщила начальник отдела патентного права Роспатента Виктория Галковская, за 10 месяцев 2017 г. уже принято 20 решений по оспариванию патентных прав, связанных с лекарственными препаратами. Еще несколько подобных дел находятся на рассмотрении. Для сравнения: в 2015 г. было принято 20 соответствующих решений, в 2016 г. — 29.

«С 2015 г. мы видим рост возражений против предоставления правовой охраны изобретения на территории России, — отметила г-жа Галковская. — Причем возражения касаются не только выдачи патентов Российской Федерацией, но также и евразийских патентов с действием на территории нашей страны».

С нынешнего года в рассмотрении споров Роспатент привлекает к совместной работе экспертов Российской академии наук. «Их заключение не является правоустанавливающим, но принимается во внимание при принятии решений», — пояснила Виктория Галковская.

Кроме того, докладчик привела данные по количеству действующих в России патентов с разбивкой на российских и иностранных правообладателей. Всего в фармотрасли зарегистрировано 11 028 патентов зарубежных компаний и 5285 отечественных. По препаратам ВИЧ/СПИД этот показатель составил соответственно 178 и 91, по туберкулезу — 23 и 45, по онкологии — 714 и 633.

Выступление представителя Роспатента сопровождалось несколькими последними примерами в области защиты интеллектуальной собственности в фарме. Один из них касается возражений против действия патента на гексикон. При рассмотрения этого спора между двумя российскими компаниями было принято решение о несоответствии изобретения изобретательскому уровню — патент был признан недействительным.

Противоположный пример — спор, связанный с действием патента компании Pfizer на вещество вориконазол. Роспатент принял решение о соответствии указанного изобретения всем условиям патентоспособности. Наконец, еще один нашумевший спор связан с возражениями на вещество леналидомид компании Celgene. Здесь ведомство сохранило патент за правообладателем в скорректированной форме.

Эксперт заявила, что в настоящий момент в законодательстве России есть все необходимые инструменты для применения механизма принудительного лицензирования. Во внесении изменений в действующее законодательство нет никакой необходимости. Вместе с тем сам механизм требует детального обсуждения и исследования экономической целесообразности, подчеркнула она, и принудительное лицензирование, по мнению представителя ведомства, может применяться только в исключительных случаях.

Минус 20 за бортом

Тем временем у производителей инновационных оригинальных препаратов последние тенденции в области защиты интеллектуальных прав явно не внушают оптимизма. «Получается, что дженериковый препарат может получить разрешение на клинические исследования, провести их, получить государственную регистрацию и войти в список ЖНВЛП, — отметил руководитель госпитального бизнес-юнита Bayer Арташес Василян. — При этом, когда цена дженерика регистрируется, никак не оговаривается, что данный препарат не может быть в обороте. И если он выходит на рынок до конца истечения срока патентной защиты оригинального препарата, до окончания судебного процесса никто не блокирует его оборот. А регистрация в Перечне ЖНВЛП происходит с ценой минус 20% от текущей цены оригинального препарата».

Другая опасность, на которую указал эксперт, состоит в том, что аукционы могут быть объявлены по цене препаратоа, которых еще нет в обороте, и в таком случае результаты торгов должны быть, скорее всего, аннулированы, а сами аукционы спустя какой-то период объявлены заново. А это время, и пациенты не получают необходимых препаратов.

«Компания локализует продукт, вкладывает в производство, понимая, что у них есть патентная защита на несколько лет вперед, — подчеркнул Арташес Василян. — А потом оказывается, что это не так. На данном этапе нам нужно больше прозрачности и понятности в этих вопросах».

— У вас были случаи выхода препарата с ценой «минус 20»? — задал вопрос ведущий мероприятия, генеральный директор «НоваМедика» Александр Кузин.

— Да, у нас есть один такой зарегистрированный препарат, это произошло буквально несколько дней назад.

— И каков будет ваш выбор — откажетесь от участия в торгах или будете участвовать с ценой «минус 20»?

— В конечном счете все — вопрос экономики. Мы не отказываемся от участия в аукционах, но и ниже объявленной цены тоже не можем пойти. Можно привести примеры, когда оригинальные препараты снижались в цене ниже дженериковых, но это скорее была борьба за то, чтобы остаться на рынке, а не реальная экономика.

По мнению Арташеса Василяна, сложившаяся ситуация в сфере защиты правообладателя может вызвать снижение инвестиционной привлекательности российского рынка. При этом речь идет не только о прямых инвестициях, но и о трансфере технологий. И куда качнется маятник развития фармотрасли, будет во многом зависеть от позиции власти. «Нельзя сказать, что государство нас не слышит, — подчеркнул представитель Bayer. — На питерском экономическом форуме снова был поднят этот вопрос. Нас услышали, и были даны соответствующие поручения. Теперь мы ждем результатов».

Источник