Лекарственное замещение

27 Апреля 2022

Наталья Тимашова / КоммерсантЪ

Российские фармпроизводители способны удовлетворить потребности россиян в базовых препаратах для лечения большинства хронических заболеваний. Некоторые компании также работают над созданием инновационных препаратов для лечения орфанных заболеваний. Но для ускорения их выхода на рынок производители хотели бы добиться упрощения регистрационных процедур, а также иметь возможность развивать производства полного цикла.

С момента введения рядом западных стран санкций против России многие иностранные фармкомпании объявили о приостановке инвестиций в российский рынок, а также об отказе от проведения в стране клинических исследований, необходимых для регистрации новых препаратов. Некоторые препараты оказались в дефиците из-за проблем с логистикой готовых лекарственных форм или фармацевтических субстанций. В ответ на это Минздрав предложил регионам подготовить предложения по замене лекарств по всем наиболее распространенным в РФ заболеваниям (подробнее см. “Ъ” от 28 марта). “Ъ” разбирался в том, каковы перспективы импортозамещения на фармрынке РФ.

По мнению экспертов, базовые потребности россиян в фармпродукции сегодня удовлетворены благодаря принятым государством ранее программам по импортозамещению, в частности федеральной целевой программе «Фарма-2020», которую с 2011 года реализует Минпромторг. Речь идет о препаратах из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) Минздрава для лечения большинства хронических заболеваний, в первую очередь сердечно-сосудистых и онкологических, заболеваний эндокринной системы, туберкулеза, вирусных гепатитов и ВИЧ.

«За последние десять лет государство сделало огромный шаг вперед в обеспечении граждан современными высокотехнологичными препаратами и методами лечения. Однако по-прежнему срок вывода новых препаратов на российский рынок заметно больше, чем во многих развитых странах»,— считает Антон Зыбин, генеральный директор компании «Ланцет», дистрибутора лекарств, работающего в бюджетном сегменте.

В среднем препараты из перечня ЖНВЛП составляют существенную часть портфеля ряда российских фармкомпаний. Так, у отечественного производителя биотехнологических препаратов «Герофарм» жизненно важные препараты — это 90% портфеля, ключевые — инсулины (самые востребованные инсулины ультратонкого, средней продолжительности и длительного действия, а также биосимиляры аналогов инсулина, в разработке — еще четыре инсулиновых продукта). Это единственная в России компания, производящая инсулины по полному циклу, включая синтез субстанции (на рынке инсулина РФ присутствуют Sanofi, NovoNordisk, Eli Lilly, локализованы заводы только первых двух компаний, но вся фармсубстанция ввозится из-за рубежа), и крупнейший российский поставщик инсулинов. В 2020 году доля «Герофарма» в госсекторе составила более 10% закупок (данные компании). На рынке аналогов инсулина также представлены еще два российских игрока — «Эндодженикс» и «Профитмед».

Фото: Владислав Лоншаков, Коммерсантъ

В секторе массового потребления (безрецептурные препараты) российские производители закрывают практически все потребности потребителей традиционными для российского рынка препаратами и воспроизведенными копиями оригинальных препаратов (дженериками), составляющими сегодня основу дальнейшего расширения отечественного ассортимента. Так, Renewal до конца текущего года планирует запуск около 50 препаратов-дженериков: кардиологических, гормональных, противовирусных, антибиотиков, нестероидных противовоспалительных. И, собственно, L-тироксин (международное непатентованное наименование (МНН) — левотироксин натрия), жизненно важный препарат для пациентов с заболеваниями щитовидной железы, на выпуск которого компания получила регистрационное удостоверение Минздрава в начале апреля, тоже дженерик. Оригинальный препарат никогда не был представлен в России, только зарубежные копии. L-тироксин российского производства должен появиться в аптеках в мае, сообщил “Ъ” исполнительный директор фармкомпании Renewal Владимир Гречкин. На первом этапе предприятие будет выпускать до 500 тыс. упаковок в месяц, в дальнейшем — до 1 млн упаковок в месяц, что сопоставимо с потреблением препарата в РФ.

«До 80% лекарственных форм, потребляемых в РФ, производится на российских либо локализованных предприятиях. При этом, по оценкам отраслевых аналитиков, только одна из десяти упаковок лекарств, производимых на территории РФ, является продуктом локализованного производства, остальные же выпускаются отечественными компаниями изначально. Поэтому пациенты будут обеспечены абсолютным большинством препаратов»,— уверен Владимир Гречкин.

Отечественные фармкомпании способны обеспечить потребности населения в дженериках, отрасль может производить их быстро и качественно, добавляет генеральный директор компании «Ифарма» Наталья Рабинович. Цикл вывода на рынок такого препарата составляет 9–12 месяцев и зависит от сложности молекулы (активного вещества). «Наличие дженериков — это хорошо, значит, что нам есть чем лечить. Средний срок патентной защиты у оригинальных препаратов — 15 лет, и сегодня на рынке уже есть дженерики современных препаратов, которые были разработаны в XXI веке»,— добавляет эксперт. Развитие производства дженериков и биоаналогов — залог безопасности пациентов и врачей в случае ограничения, изменения зарубежных поставок по тем или иным причинам (с чем сегодня и столкнулась Россия), добавляет генеральный директор компании «Герофарм» Петр Родионов.

Мнение

Ряд российских компаний готов предложить пациентам и свои оригинальные альтернативы зарубежным инновационным препаратам. Так, в апреле на рынке появился комбинированный инновационный препарат, разработанный «НоваМедикой», объединяющий молекулы донепезила и мемантина (МНН) — основу терапии деменции при болезни Альцгеймера. Исследовательские работы длились три с половиной года, это первая подобная комбинация на российском рынке, а также в ЕАЭС и Европе. «Инновационность препарата заключается в комбинации в одной лекарственной форме двух молекул, дополняющих действие друг друга, что способствует повышению приверженности пациентов терапии и эффективности лечения»,— рассказали “Ъ” в компании.

В пресс-службе компании Biocad, ключевого российского производителя противоопухолевых препаратов, “Ъ” сообщили: несколько лекарственных препаратов находятся на этапе регистрации или на завершающей стадии клинических исследований — для терапии онкологических (меланома, немелкоклеточный рак легкого, гепатоцеллюлярная карцинома, рак головы и шеи, рак молочной железы, почечно-клеточный рак, нейробластома) и аутоиммунных заболеваний (анкиальный спондиартрит). В продуктовом портфеле Biocad уже есть оригинальные препараты: первый российский препарат с МНН пролголимаб, предназначенный для терапии одного из наиболее агрессивных видов рака — метастатической, или нерезектабельной, меланомы (производится с препаратом обязательной поддерживающей терапии), генно-инженерный биологический препарат с МНН левилимаб для лечения осложненного COVID-19 (в июле 2021 года зарегистрирован еще и для терапии ревматоидного артрита) и препарат нетакимаб для лечения бляшечного псориаза, активного аксиального спондилоартрита и активного псориатического артрита у взрослых.

В 2021 году «Валента Фарм» вывела на рынок оригинальный препарат для терапии рассеянного склероза (тяжелого аутоиммунного заболевания центральной нервной системы), способный вернуть пациентам подвижность. Компания более восьми лет вела собственные разработки — многочисленные клинические испытания российской молекулы фампридина (МНН) доказали ее эффективность и безопасность.

Одна из самых сложных областей с точки зрения доступности инновационных препаратов — терапия орфанных (редких) заболеваний, но и здесь не все так безнадежно у российской фармы, как говорят пессимисты. «Препараты для орфанных пациентов не на 100% импортные — сегодня у нас есть российские копии или биоаналоги. Например, "Генериум" выпускает препараты для лечения муковисцидоза, болезни Гоше, гемофилии, "Нанолек" производит препарат для больных мукополисахаридозом I типа. В России есть технологические возможности производить ряд орфанных препаратов — в основном копии зарубежных. Мы очень надеемся, что список будет расширен, и, конечно же, нашим компаниям не стоит останавливаться на выпуске копий, надо идти дальше и разрабатывать свои препараты. Далеко не все орфанные лекарства требуют дорогостоящих исследований, есть такие, которые можно было бы производить в рамках орфанной аптеки на российских заводах»,— рассказала “Ъ” председатель Всероссийского общества редких (орфанных) заболеваний Ирина Мясникова. Она подчеркнула, что доступность орфанных препаратов особенно важна в связи с тем, что с середины 2023 года в РФ начнется расширенный неонатальный скрининг новорожденных на 36 врожденных заболеваний, а значит, должны быть и лекарства для лечения вновь выявленных больных.

Помимо «Генериума» исследования в части лечения орфанных патологий ведутся и в Biocad: сейчас компания работает над двумя препаратами, предназначенными для генной терапии спинальной мышечной атрофии и для терапии детской нейробластомы. «Петровакс Фарм», в портфеле которого есть и свои оригинальные, и локализованные продукты, также двинулся на рынок орфанных препаратов и начнет с локализации в России препарата для терапии болезни Фабри. Инвестиционный проект «Петровакса» включает биотехнологическое опытно-промышленное производство для выпуска субстанций и генно-инженерных препаратов, в том числе для лечения орфанных заболеваний, сообщили “Ъ” в пресс-службе компании. Стоимость проекта — порядка 10 млрд руб. за пять лет.

В перспективе ускорить вывод новых российских препаратов могла бы практика фасттрека (программа ускоренного рассмотрения лекарственных препаратов, была введена в США в 1997 году и стала важным фактором в разработке новых препаратов), впервые примененная в России в период пандемии COVID-19 для ускоренного вывода вакцин против коронавируса. Такая практика может и должна быть распространена на другие препараты, полагают эксперты, и для повышения прозрачности исследований для регуляторных органов, профсообщества, рецензентов сегодня есть современные цифровые технологии. «Их использование как для доступа к информации, так и для ее защиты позволило бы уже после второй стадии клинических исследований иметь максимально подробную информацию о безопасности и эффективности препарата, регистрировать его и выводить на рынок с условием, что испытания будут продолжаться»,— считает Наталья Рабинович.

Фармотрасль обрадовалась бы таким инициативам регулятора, как фасттрек, уверен советник гендиректора «Валента Фарм» по регистрации и лицензированию Аскар Азатович, особенно сейчас, когда традиционные цепочки поставок и производственных процессов дают сбои. По мнению эксперта, практика фасттрека позволила бы сократить затраты для производителей и разработчиков, которые можно было бы направить в развитие производства и создание новых препаратов.

Увеличению доступности российских препаратов могло бы способствовать и развитие производств полного цикла. «Развитие полного цикла — единственная возможность избежать санкционного давления по одной из наиболее острых и болезненных позиций — лекарственной доступности. Согласно рекомендации ВОЗ, давно признана необходимость локализации полного цикла производства инсулинов странами с населением более 60 млн человек. Для России, где около 5% населения имеют диагноз "сахарный диабет",— это вопрос безопасности»,— считает генеральный директор «Герофарма» Петр Родионов. Конечно, в глобальном мире нельзя сконцентрировать производство абсолютно всего в одной стране, но ключевые технологические компоненты, влияющие на доступность самого препарата, должны быть локализованы, убежден эксперт.

В России важно иметь возможность производства стратегически важных препаратов полного цикла, начиная с синтеза субстанций,— антибиотиков, обезболивающих и противовоспалительных средств, ряда жизненно необходимых препаратов, считает гендиректор фармацевтической компании «НоваМедика» Елена Литвинова. По мнению президента компании «Активный компонент» Александра Семенова, сейчас крайне важно в короткие сроки добиться того, чтобы до 80% лекарственных препаратов, входящих в жизненно важные перечни, производилось на территории страны (подробнее см. стр. 15).

Источник

Print

Акционеры

Наши новости

Все новости

Медиа Центр