НоваМедика получила разрешение Минздрава на продолжение клинических исследований препарата собственной разработки.

Российская фармацевтическая компания "НоваМедика" получила разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение клинического исследования III фазы нового лекарственного препарата – геля для лечения и облегчения симптоматики геморроя, аналогов которому нет в мире. Это первый продукт собственной разработки компании (исследовательский код NLN).

NLN представляет собой препарат, разработанный с применением нанотехнологий, что позволило добиться многократного улучшения физико-химических характеристик его действующих веществ. Кроме того, R&D подразделение НоваМедики разработало оригинальное технологическое решение, позволившее впервые в мире объединить несовместимые ранее действующие вещества в форме геля на нежировой основе, что обеспечивает удобство использования препарата и длительный срок его хранения. Инновационность NLN подтверждается четырьмя поданными патентными заявками, в том числе и международными.

"Результаты проведенных ранее доклинических и клинических исследований внушают уверенность в том, что опорное исследование III фазы докажет высокий уровень эффективности и безопасности NLN, — отметил вице-президент по фармацевтическим операциям компании "НоваМедика" Михаил Гетьман. — Мы считаем, что у препарата большое будущее, как в России, так и на глобальном рынке. По нашим оценкам, NLN сможет конкурировать не только с лекарственными препаратами, но и с хирургическими методами лечения заболевания".

Исследование будет проводиться в 17 клинических центрах, расположенных в разных городах России, в том числе в Самаре, Уфе, Ярославле, Белгороде, Липецке, Казани, Новосибирске, Москве и Санкт-Петербурге. Цели исследования — продемонстрировать большую эффективность NLN относительно препарата сравнения, а также подтвердить его безопасность. В исследовании примут участие 188 пациентов, первые из которых получат лечение новым препаратом уже в апреле 2016 года. Исследование будет проведено в строгом соответствии с международным стандартом GCP (Good Clinical Practice) и российским законодательством.

Геморрой является одним из самых распространённых заболеваний человека. По данным многочисленных исследований, этим заболеванием страдает 10-15 % взрослого населения, наибольшая распространённость отмечается среди лиц зрелого и пожилого возраста.

Источник