НоваМедика получила разрешение Минздрава на продолжение программы клинических исследований первого препарата собственной разработки

Российская фармацевтическая компания «НоваМедика» получила разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение клинического исследования III фазы нового лекарственного препарата – геля для лечения и облегчения симптоматики геморроя, аналогов которому нет в мире. Это первый продукт собственной разработки компании (исследовательский код NLN).

NLN представляет собой препарат, разработанный с применением нанотехнологий, что позволило добиться многократного улучшения физико-химических характеристик его действующих веществ. Кроме того, R&D подразделение НоваМедики разработало оригинальное технологическое решение, позволившее впервые в мире объединить несовместимые ранее действующие вещества в форме геля на нежировой основе, что обеспечивает удобство использования препарата и длительный срок его хранения. Инновационность NLN подтверждается четырьмя поданными патентными заявками, в том числе и международными.

«Результаты проведенных ранее доклинических и клинических исследований внушают уверенность в том, что опорное исследование III фазы докажет высокий уровень эффективности и безопасности NLN, — отметил вице-президент по фармацевтическим операциям компании «НоваМедика» Михаил Гетьман. — Мы считаем, что у препарата большое будущее, как в России, так и на глобальном рынке. По нашим оценкам, NLN сможет конкурировать не только с лекарственными препаратами, но и с хирургическими методами лечения заболевания».

Исследование будет проводиться в 17 клинических центрах, расположенных в разных городах России, в том числе в Самаре, Уфе, Ярославле, Белгороде, Липецке, Казани, Новосибирске, Москве и Санкт-Петербурге. Цели исследования — продемонстрировать большую эффективность NLN относительно препарата сравнения, а также подтвердить его безопасность. В исследовании примут участие 188 пациентов, первые из которых получат лечение новым препаратом уже в апреле 2016 года. Исследование будет проведено в строгом соответствии с международным стандартом GCP (Good Clinical Practice) и российским законодательством.

Геморрой является одним из самых распространённых заболеваний человека. По данным многочисленных исследований, этим заболеванием страдает 10-15 % взрослого населения, наибольшая распространённость отмечается среди лиц зрелого и пожилого возраста.

НоваМедика – современная российская фармацевтическая компания, созданная в 2012 году ведущим американским венчурным фондом Domain Associates LLC и российской инвестиционной корпорацией «РОСНАНО», реализующей государственную политику по развитию высокотехнологичных отраслей. Стратегия НоваМедики направлена на поиск, регистрацию и локализацию в России прав интеллектуальной собственности на инновационные фармацевтические препараты и технологии, а также на разработку и реализацию собственных R&D-проектов. Для решения этих задач, разработки и пилотного производства инновационных лекарственных препаратов компания ведет строительство Технологического центра. Он будет включать в себя лаборатории и производственные участки с новейшими технологическими возможностями, которые ранее не были доступны в российской фармацевтической индустрии. НоваМедика также нацелена на создание в России современного высокотехнологичного фармацевтического GMP-производства.

Источник