Пентаса суппозитории ректальные (свечи)

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного препарата

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ОЗНАКОМЬТЕСЬ С ИНСТРУКЦИЕЙ.

Регистрационный номер: пентаса суппозитории ректальные свечи

П N010197/01

Торговое название: 

Пентаса®

МНН: 

месалазин

Лекарственная форма:

суппозитории ректальные (свечи)

Состав на 1 суппозиторий (свечу):

Описание

Суппозитории овальной формы, от белого до белого с желтовато-коричневым оттенком цвета, с многочисленными вкраплениями светло-серого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: 

противомикробное и противовоспалительное кишечное средство.

Код АТХ:  

A07EC02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Месалазин – 5-аминосалициловая кислота – представляет собой активный компонент сульфасалазина. Терапевтический эффект месалазина после перорального или ректального введения в большей степени обусловлен местным влиянием на воспаленную ткань кишечника, чем системным действием.

Терапевтическое действие месалазина проявляется при местном контакте с пораженной слизистой. Месалазин ингибирует лейкоцитарный хемотаксис, снижает выработку цитокинов и лейкотриена, а также уменьшает образование свободных радикалов в воспаленной кишечной ткани. Но точный механизм действия месалазина до конца не изучен.

Фармакокинетика

Показания к применению

Язвенный колит с поражением дистальных отделов толстой кишки (язвенный проктит).

Противопоказания

С осторожностью

С осторожностью препарат следует назначать пациентам, у которых отмечается аллергия на сульфасалазин, так как возможны реакции гиперчувствительности к салицилатам.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Пентаса® пациентам с нарушениями функции печени и почек, поскольку снижение скорости элиминации и увеличение системной концентрации месалазина повышает риск поражения почек.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Пентаса® допускается применять во время беременности, только если ожидаемая польза преобладает над потенциальным риском для плода. На последних 2 - 4 неделях беременности прием препарата следует отменить.

Месалазин проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Поэтому на время приема препарата Пентаса® грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

По 1 суппозиторию 1-2 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 6-8 суппозиториев.

Перед введением суппозитория следует опорожнить кишечник.

Для обеспечения гигиеничности манипуляции следует использовать резиновый напальчник.

Суппозиторий вводится в прямую кишку до прекращения сопротивления мышечного жома. Если в течение 10 минут после введения суппозиторий выведется, то следует ввести другой суппозиторий. Для облегчения применения, суппозиторий можно увлажнить водой.

Средняя продолжительность лечения составляет 8-12 недель, критерием эффективности лечения является достижение клинико-эндоскопической ремиссии. Максимальная длительность лечения, включая поддерживающую и противорецидивную терапию, не ограничена.

Побочное действие

Наиболее часто при применении препарата Пентаса® наблюдается диарея (3%), тошнота (3%), боль в животе (3%), головная боль (3%), рвота (1%) и кожные высыпания (1%).

Часто

(> 1% и < 10%)

Редко

(> 0,01% и

< 1,0%)

Очень редко

(< 0,01%, включая единичные случаи)

Со стороны органов кроветворения

Эозинофилия, анемии, лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, лекарственная лихорадка, отек Квинке

Со стороны нервной системы

Голово-кружение

Периферическая невропатия, доброкачественная внутричерепная гипертензия (у пациентов в пубертатном возрасте)

Со стороны сердечно-сосудистой системы*

Миокардит, перикардит

Со стороны дыхательной системы*

Одышка, кашель, аллергический альвеолит, легочная эозинофилия, инфильтрация в легких, пневмония, бронхоспазм

Со стороны пищеваритель-ной системы

Диарея, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм

Повышение содержания амилазы, панкреатит*

Обострение симптомов колита

Со стороны гепато-билиарной системы

Повышение уровня печеночных ферментов и билирубина, гепатотоксичность* (гепатит, гепатоз, цирроз, печеночная недостаточность)

Со стороны кожных покровов

Крапивни-ца, экзема

Фотосенсибилизация, обратимая алопеция

Со стороны опорно- двигательного аппарата

Миалгия, артралгия

Со стороны моче-выделительной системы

Интерстициальный нефрит*, нефротический синдром, изменения цвета мочи, транзиторная почечная недостаточность

Прочие

Головная боль, лихорадка

(*)       Механизм развития побочных реакций, предположительно, носит аллергический характер.

Также могут отмечаться местные реакции, такие как зуд, ощущение дискомфорта, позывы к дефекации.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Случаи передозировки препаратом Пентаса® редки. Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, слабость, сонливость. Специфические антидоты отсутствуют.

Лечение симптоматическое в сочетании с контролем функции печени и почек. В случае развитияацидоза, алкалоза или дегидратации необходимо восстановить кислотно-щелочной и водно-электролитный баланс. При признаках гипогликемии необходимо принять глюкозу.

Взаимодействие с другими  лекарственными средствами

Месалазин усиливает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины, ульцерогенность глюкокортикостероидов, токсичность метотрексата. Пентаса® ослабляет активность фуросемида, спиронолактона, сульфаниламидов, рифампицина, усиливает действие антикоагулянтов. Увеличивает эффективность блокаторов канальцевой секреции. Замедляет абсорбцию цианкобаламина (витамина В12).

Особые указания

Врачебный контроль необходим пациентам с нарушениями функции легких, в частности, страдающим бронхиальной астмой. В  случае появления острых симптомов непереносимости препарата (мышечных спазмов, боли в животе, лихорадки, сильной головной боли и кожных высыпаний) или признаков нарушений функции печени и/или почек прием препарата Пентаса® необходимо прекратить!

В течение всего курса лечения препаратом Пентаса® следует регулярно контролировать показатель креатинина в крови.

Может наблюдаться окрашивание мочи и слезной жидкости в желто-оранжевый цвет, а также окрашивание мягких контактных линз.

Пентаса® не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.

Форма выпуска

Суппозитории ректальные 1 г.

По 5 или 7 суппозиториев ректальных в блистер из алюминиевой фольги. По 1, 2, 3, 4 или 6 блистеров в упаковке, с инструкцией по применению в пачку картонную.В комплект могут входить резиновые гигиенические напальчники.

Условия хранения

При  температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Ферринг Интернешнл Сентер С.А.

Шемин де ла Вергогнасаз 50, 1162 Сан-Пре, Швейцария

С претензиями и за дополнительной информацией обращаться по адресу:

ООО «Ферринг Фармасетикалз»

115054, г. Москва, Космодамианская наб., 52 стр. 4

Тел: (495) 287 – 0343; факс: (495) 287 – 0342

Акционеры

Наши новости

Все новости

Медиа Центр