Новые правила

24 Января 2014

Фармацевтический вестник

С 1 января 2014 г. вступил в силу ряд законодательных изменений, согласно которым устанавливается административная ответственность за отдельные виды правонарушений в сфере медицинской и фармацевтической деятельности. Вот некоторые из них.

Для применения права на освобождение от НДС ввоза и реализации важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий, а также права на использование пониженной ставки при ввозе и реализации иных медицинских изделий нужно представить регистрационное удостоверение. В материальные расходы для целей исчисления ЕСХН включается стоимость лекарственных препаратов ветеринарного применения.

Деятельность в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в т.ч. технического обслуживания, а также ремонта) осуществляется с 1 января в уведомительном порядке (ст. 53). Административная ответственность установлена за нарушение установленных правил в сфере обращения медизделий и нарушение законодательства об обращении лекарственных средств.

Лицензии на производство лекарственных средств, выданные до 1 января 2014 г., действуют после 1 января 2014 г. до истечения срока их действия при условии соответствия лицензиата правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Переход к производству лекарственных средств в соответствии с указанными правилами в полном объеме должен был завершиться до 31 декабря 2013 г. включительно (Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств").

С 1 января не допускается реклама медицинских услуг по искусственному прерыванию беременности. Соответствующие изменения вносятся в ФЗ "О рекламе".

В 2014 г. будет применяться Перечень ЖНВЛП на 2012 г. Перечень утверждается ежегодно в целях обеспечения государственного регулирования цен на отдельные лекарственные препараты для медицинского применения.

Среди основных задач, которые будут актуальны для аптечного бизнеса в 2014 г., специалисты называют нормативно-правовое регулирование интернет- торговли лекарственными препаратами, сохранение права реализации лекарственных препаратов исключительно через аптечные организации.

Стоит также отметить, что переход на стандарты GMP является лишь первым шагом по улучшению функционирования фармотрасли. За этим должно последовать внедрение остальных стандартов надлежащих практик: аптечной (GPP), лабораторной (GLP), дистрибьюторской (GDP).

ВОЗ определяет GPP как аптечную практику, отвечающую потребностям людей в оптимальной фармацевтической помощи, основанной на принципах доказательной медицины. В 2014 г. будет идти активная работа по разработке стандартов надлежащей аптечной практики. После внедрения GPP можно будет всерьез говорить о международных стандартах на отечественном фармацевтическом рынке.

Предыдущая публикация Следующая публикация

Наши новости

Все новости