В Госдуму внесен законопроект о взаимозаменяемости лекарств

Правительство РФ внесло на рассмотрение парламента поправки в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», касающиеся взаимозаменяемости препаратов. Подготовленный Минздравом законопроект раскрывает понятие оригинального и эквивалентного препаратов, а также уточняет определение референтного, оригинального и взаимозаменяемого препаратов.

Авторы законопроекта предлагают следующий механизм работы. Производители должны в течение 40 дней подать регулятору заявление о внесении изменений в инструкцию к лекарственному средству для проведения оценки взаимозаменяемости. Перечень взаимозаменяемых препаратов будет размещен в открытом доступе. Ряд исключений коснется растительных препаратов и гомеопатии.

Проект документа разработан по поручению президента Владимира Путина, выданному год назад. Законопроект рассмотрен и утвержден Правительством РФ для внесения в Госдуму 27 июня 2019 года, хотя работа над документом была завершена еще в апреле 2018 года.

Предложенные сейчас к рассмотрению поправки в ФЗ-61 в 2017 году инициировала Федеральная антимонопольная служба, которую Верховный суд ограничил в праве определять эквивалентность версий глатирамера ацетата от «Биокада» и Teva.

Источник