Утвержден порядок регистрации лекарств, предназначенных для обращения на рынке ЕАЭС

Минздрав России утвердил Административный регламент по предоставлению госуслуги по регистрации лекарств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарств в рамках ЕАЭС, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарств, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78».

Соответствующий приказ Минздрава от 25.01.2019 № 23н зарегистрировал Минюст РФ 14 марта 2019 г.

Документом, в частности, утверждены:

— Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления госуслуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления госуслуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления;

— Исчерпывающий перечень необходимых для предоставления госуслуги документов, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, и которые заявитель вправе представить, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме, порядок их представления;

— Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

— Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги.

Срок регистрации и экспертизы лекарственного препарата не должен превышать в случае децентрализованной процедуры 210 (двести десять) календарных дней; в случае процедуры взаимного признания – 210 календарных дней (регистрация в референтном государстве), регистрация в государстве признания – 100 календарных дней.

Срок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата, составляет 90 календарных дней со дня поступления документов.

Срок перерегистрации лекарственного препарата – 120 календарных дней со дня представления заявления о перерегистрации;

Срок приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза – 100 календарных дней со дня представления соответствующего заявления.

Срок выдачи уведомления об отказе в регистрации лекарственного препарата – 10 рабочих дней со дня принятия такого решения.

Источник