15 Марта 2019
Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 12 марта рассмотрела вопросы в сферах функционирования внутренних рынков стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС), включая фармацевтический.
В частности, Коллегия ЕЭК приняла Руководство по подбору дозы лекарственных препаратов. Странам Союза рекомендовано применять этот документ при планировании и проведении клинических исследований лекарств.
Руководство содержит рекомендации по планированию необходимого объема клинических исследований для подтверждения и обоснования предлагаемого режима дозирования лекарственного препарата и устранению различий в национальных требованиях, предъявляемых при регистрации лекарственных средств.
Принятый Коллегией Комиссии документ позволит обеспечить единые подходы в государствах-членах к планированию исследования по выбору режимов дозирования новых лекарств, изменению показаний для известных лекарственных препаратов, лучших способов их коррекции у отдельных пациентов и определению дозы, превышение которой окажется бесполезным или даже вредным. Для безопасного и эффективного применения лекарственного препарата у отдельных пациентов необходимо знать зависимость между дозой, концентрацией лекарства в крови и клиническим эффектом.
Руководство также поможет устранить различия в требованиях при регистрации лекарств, в том числе по формированию регистрационного досье на новый лекарственный препарат и его оценке с точки зрения доказательства безопасности, качества, терапевтической эффективности и соотношения пользы и риска для выбранного режима дозирования.
PrintАнонс: Приглашаем на мастер-класс «Алгоритм диагностики и терапии дементных расстройств»
22 Марта 2024
Празднуйте здоровый сон! Всемирный день сна – 15 марта
15 Марта 2024
14 Марта 2024
Утвержден перечень критической продукции медицинской промышленности и реабилитационной индустрии
29 Марта 2024
В Новосибирске планируют осенью запустить производство препарата от оспы
29 Марта 2024
Минздрав увеличил количество индикаторов риска обращения лекарственных средств
28 Марта 2024
Российские ученые создали парентеральную и назальную противотуберкулезные вакцины
28 Марта 2024