MHRA разъясняет правила проведения клинических исследований после Brexit

Агентство по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) разъяснило, как правила, применимые к проведению клинических исследований (КИ) в Великобритании, будут действовать в отношениях с ЕС после того, как страна выйдет из состава Евросоюза в марте следующего года, сообщает PharmaTimes.

Наряду с изданием технического руководства по реализации Brexit, агентство сделало заявление, в котором указало, что в переходный период (с 30 марта 2019 г. до 31 декабря 2020 г.), нормативно-правовые документы ЕС продолжат действовать в Великобритании для обеспечения преемственности и определенности как для бизнеса, так и для граждан. В частности, в течение 2020 г. ожидается принятие нового Регламента клинических исследований (Clinical Trials Regulation) ЕС, действие которого будет распространяться и на Великобританию в течение ограниченного периода введения данного документа. Великобритания принимала самое активное участие в разработке этого регламента, который предусматривает упрощенный процесс подачи регистрационных заявок, гармонизированную процедуру их оценки, наличие единого портала для всех КИ, проводимых в ЕС, а также упрощенную процедуру отчетности.

Однако, если новый регламент не вступит в силу в течение определенного периода введения, то законы Великобритании останутся согласованными с теми частями законодательства ЕС по проведению КИ, которые находятся в сфере контроля этой страны, чтобы исследователи могли строить свои планы с большей определенностью.

Два ключевых компонента регламента, которые Великобритания не сможет реализовать в одиночку, включают в себя доступ к общему центральному IT-порталу и участие в единой модели оценки заявок. В обоих случаях потребуется заключение соглашения между Великобританией и ЕС относительно участия первой в указанных компонентах по окончании периода введения нового регламента.

В MHRA заявили, что не могут предсказать исход переговоров по такому соглашению, но что правительство Великобритании всегда отдавало предпочтение тесному сотрудничеству с ЕС по всем аспектам регулирования исследований и обращения лекарственных средств.

В агентстве также пояснили, что, если Великобритания окажется за пределами ЕС к концу периода введения нового регламента, все равно спонсоры смогут проводить КИ с участием многих стран, включая Великобританию. Спонсорам нужно будет подать заявки на проведение КИ в MHRA, а также в соответствующие органы заинтересованных стран ЕС. Со своей стороны, MHRA приложит все усилия для того, чтобы процедура подачи параллельных заявок была максимально простой и эффективной (например, на основании общего регистрационного досье).

В заявлении MHRA говорится также о том, что существующее законодательство в сфере регистрации лекарственных средств будет действовать до того момента, когда потребуется внесение определенных изменений, поэтому процесс получения разрешений на проведение КИ будет непрерывным.

Источник