01 Августа 2018
Минпромторг выставил на общественное обсуждение методику определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарств, производство которых осуществляется за пределами РФ, на соответствие требованиям правил GMP в целях выдачи заключений о соответствии фармпроизводителя требованиям этих правил. Общественное обсуждение проекта документа продлится до 17 августа 2018 г.
В документе приводится перечень процедур (работ), выполняемых в ходе оказания услуги, расчет предельного размера платы за ее оказание, а также типовые наименования работ, осуществляемых при оказании услуги, с указанием фактической трудоемкости их выполнения.
Плата за оказание услуги определяется по каждому заявителю в отдельности, с учетом проведения необходимых работ в соответствии с перечнем типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги, с указанием фактической трудоемкости их выполнения и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат.
Проводить инспектирование зарубежных фармпроизводителей уполномочено ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).
Планируется, что документ вступит в силу в октябре 2018 г. С этого момента утратит силу приказ Минпромторга России от 11 января 2016 г. № 9 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики и предельного размера платы за оказание указанной услуги» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 2 февраля 2016 г., регистрационный номер 40925).
Print19 Апреля 2024
АПФ просит Минпромторг упростить для производителей из РФ подачу документов на регистрацию ЛП
19 Апреля 2024
Правительство увеличило на 83,5 рубля норматив на лекарства и медизделия для льготников
18 Апреля 2024
Госаптеки делают ставку на развитие розницы
18 Апреля 2024