Коллегия ЕЭК приняла рекомендации по регистрации медизделий в ЕАЭС

Коллегия ЕЭК приняла Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регдосье медизделия и проведению экспертизы его безопасности, качества и эффективности для регистрации. Также приняты три распоряжения о внесении изменений в состав Консультативного комитета по медицинским изделиям и в состав рабочих групп по медизделиям в рамках ЕАЭС.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы его безопасности, качества и эффективности для регистрации. Об этом сообщили в пресс-службе комиссии.

Документом унифицированы подходы к виду и содержанию документов производителя медизделия, которые представлены на экспертизу для доказательства безопасности и эффективности медизделия. Также рекомендации устанавливают подходы для подготовки регистрационного досье медизделия в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Как следует из сообщения ЕЭК, методические рекомендации разработаны взамен рекомендаций № 14 от 21.05.2019.

В декабре Коллегия ЕЭК также приняла ряд документов, касающихся медицинских изделий:

распоряжением № 196 от 10.12.2024 вносятся изменения в состав Консультативного комитета по медицинским изделиям;
распоряжением № 197 от 10.12.2024 вносятся изменения в состав рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медизделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС);
распоряжением № 198 от 10.12.2024 вносятся изменения в состав рабочей группы по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медизделий в рамках ЕАЭС.

Ранее Коллегия ЕЭК рекомендовала странам ЕАЭС применять Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro по степени риска. Документ направлен на формирование единых подходов к классификации в рамках ЕАЭС, повышение взаимного признания результатов экспертизы.

Источник