02 Июня 2023
Профильные ассоциации обратились в правительство с просьбой продлить мораторий на обязательный контроль препаратов, введенных в оборот в течение года. Он был введен на фоне санкций. В Минздраве утверждают, что ситуация с логистикой и материалами улучшилась, но производители с этим не согласны.
Производители попросили продлить мораторий на обязательный контроль одной серии препарата в течение года. Соответствующее коллективное письмо направили в правительство пять профильных ассоциаций: Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП), Ассоциация международных фармацевтических производителей (АМФП), Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ», а также Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза. «ФВ» ознакомился с письмом.
В частности, производители просят скорректировать проект документа, который вносит поправки в правила обращения препаратов в случае дефектуры или риска ее возникновения в условиях санкций (Постановление Правительства РФ № 593 от 05.04.2022).
Он был опубликован для общественного обсуждения в апреле. Проект продлевает особые правила обращения препаратов до конца 2024 года за исключением одного пункта, касающегося контроля одной серии. Так, требование об обязательном предоставлении в Росздравнадзор протокола испытаний серии препарата, поступившего в течение года в гражданский оборот, планируется вернуть с февраля 2024 года. Согласно законодательству (ч.5 ст.52.1 ФЗ-61), такие протоколы должны предоставляться до 1 февраля на каждую серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки.
Требование было приостановлено на фоне санкций. Возвращение к нему связано «с увеличением в обращении лекарств, качество которых не соответствует установленным требованиям», говорится в пояснительной записке. Авторы также ссылаются на данные Росздравнадзора, согласно которым в 2022 году увеличилось число серий, изъятых из обращения.
Производители предлагают продлить мораторий еще на год — до 1 февраля 2025 года. Они уверены, что возвращение к контролю одной серии сейчас приведет к дестабилизации отрасли и негативно отразится на доступности лекарств.
Ассоциации также ссылаются на данные Росздравнадзора — отчет за 2022 год, но утверждают, что его комплексная оценка свидетельствует о снижении динамики изъятия некачественных препаратов в период с 2018 по 2022 год.
К тому же, указывают производители, ФЗ-61 предусматривает возможность посерийного выборочного контроля качества продукции.
Проблемы с логистикой и материалами, возникшие в 2022 году, сохраняются, указывают ассоциации. Согласно их информации, средний срок поставки образцов, материалов и реагентов для проведения лабораторной экспертизы сейчас составляет от шести до девяти месяцев, а в некоторых случаях и больше года. Большая часть материалов имеет срок годности в 12 месяцев, что в текущих условиях делает их поставку бессмысленной. К тому же есть реагенты и оборудование, доставка которых в принципе невозможна из-за их двойного назначения и включения в санкционные списки, отмечено в письме.
«ФВ» направил запрос в правительство с просьбой уточнить, было ли получено письмо ассоциаций и планируется ли учесть их предложение.
Аналогичное письмо с просьбой продлить мораторий на контроль одной серии препаратов отдельно направляла Ассоциация российских фармпроизводителей в Министерство здравоохранения. «ФВ» также ознакомился с письмом.
АРФП сослалась на отчет Росздравнадзора и указала, что его данные разнятся с приведенными в пояснительной записке к проекту. Так, говорится в письме ассоциации, в 2022 году было изъято 406 серий лекарств, качество которых не отвечало требованиям, что составляет только 0,12% от общего количества серий введенных в гражданский оборот — 326 118.
По мнению ассоциации, необоснованно ориентироваться только на увеличение количества отозванных из-за несоответствия качеству серий, так как необходимо проанализировать случаи на предмет конкретных нарушений, а также исключить серии, отозванные по инициативе самих производителей.
АРФП в свою очередь получила ответ Минздрава, сообщил «ФВ» исполнительный директор ассоциации Виктор Дмитриев. В министерстве настаивают, что ситуация с логистикой препаратов, фармсубстанций и стандартных образцов улучшилась. Там также указали на возможность использования отечественных стандартных образцов (СО). Позицию министерства поддержали и в Росздравнадзоре.
При этом АРФП в своем письме указала, что разработку отечественных СО для всех препаратов Перечня ЖНВЛП планируется завершить только в конце 2024 года. Количество аттестованных фармакопейных СО сейчас не позволяет полностью преодолеть зависимость от импортных образцов. В случае возвращения к контролю одной серии сейчас может возникнуть нехватка стандартных образцов, а дополнительные расходы повлияют и на себестоимость препаратов, считают в ассоциации.
АРФП также предлагает перейти к риск-ориентированному подходу: контролировать серии препаратов только тех компаний, у которых за прошедший год были выявлены нарушения, уточнил Дмитриев.
По его мнению, идея возвращения к контролю одной серии может иметь коммерческий характер: «Анализируя ситуацию, я вижу в этом больше коммерческую составляющую, чем гарантию обеспечения качества».
Print06 Сентября 2024
НоваМедика расширила линейку препаратов для терапии болезни Альцгеймера
22 Августа 2024
НоваМедика принимает участие в Рейтинге работодателей HH.RU
31 Июля 2024
Росздравнадзор утвердил обновленный порядок фармаконадзора лекарств
12 Сентября 2024
Единственное российское лекарство от редкого заболевания сердца вышло на рынок
12 Сентября 2024
На стыке медицины и IT-технологий: в Москве запустят курс по цифровизации для студентов
11 Сентября 2024
Голикова: 72,7% мест на программах бакалавриата и специалитета в сфере здравоохранения — целевые
11 Сентября 2024