Комиссия ЕС представила пакет масштабных реформ фармацевтического законодательства

Комиссия Европейского Союза представила предложения по реформированию фармацевтического законодательства, чтобы снизить цены на лекарства, предотвратить дефицит и стимулировать разработку новых препаратов. Этому посвящены пресс-релиз Еврокомиссии, а также описание реформы. Подробности сообщает Aussiedlerbote.

Нехватка лекарств, чрезмерно высокие цены и неравномерное предложение новых лекарств среди стран ЕС должны остаться в прошлом, считает Комиссия ЕС. В среду брюссельский орган предложил всеобъемлющую реформу фармацевтического законодательства Европы 20-летней давности. Цель – одновременно стимулировать разработку новых препаратов и сохранить конкурентоспособность фармпромышленности.

«Это исторический день для граждан, пациентов и промышленности», – сказала комиссар по вопросам здравоохранения Стелла Кириакидес. Европейская организация потребителей Beuc приветствовала предложения как шаг в правильном направлении, но призвала к дальнейшим шагам, особенно против пробелов в поставках и высоких цен. Крупные фармацевтические компании лоббировали «как сумасшедшие», чтобы защитить свои прибыли, пожаловалась генеральный директор Моник Гойенс. Президент Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA) Хубертус фон Баумбах, напротив, предупредил, что предложения поставят под угрозу конкурентоспособность.

Каковы детали предложений, которые теперь должны согласовать страны ЕС и Европейский парламент?

Улучшение мониторинга узких мест, устранение слабых мест в цепочках поставок

Не далее как во время пандемии «Корона» стало ясно, насколько Европа зависит от поставок лекарств и оборудования из других частей света. Затем, зимой, возник дефицит антибиотиков, непатентованных лекарств, таких как жаропонижающие соки для детей, и противораковых препаратов. Правительство Германии уже инициировало принятие закона, и теперь предстоит что-то сделать на уровне ЕС.

В частности, Комиссия планирует создать список особо важных препаратов. Слабые места в цепочках поставок этих лекарств должны быть устранены. Компании будут обязаны раньше сообщать о перебоях в поставках и отзыве лекарств, а также составлять планы предосторожности.

Обеспечение доступности лекарств на всей территории ЕС

Хотя 27 стран-членов ЕС имеют единый рынок, это далеко не так, когда речь идет о поставках лекарств. В западных и крупных странах, таких как Германия, пациенты имеют доступ к 90 процентам новых лекарств, сказала Кириакидес. В восточных и небольших странах этот показатель составляет всего 10 процентов. Сейчас Комиссия ЕС хочет создать стимулы для того, чтобы граждане всех стран ЕС имели доступ к новым лекарствам. В частности, по словам Комиссии, необходимо пересмотреть систему защиты новых препаратов от конкуренции со стороны имитационных продуктов, таких как дженерики.

До сих пор такие дженерики допускаются на европейский рынок не позднее, чем через одиннадцать лет после одобрения оригинального препарата. Согласно идеям Комиссии, в будущем этот срок может увеличиться до двенадцати лет. Однако стандартная защита должна составлять не десять, а всего восемь лет. Для продления срока защиты компании должны соответствовать критериям, которые соответствуют целям Комиссии ЕС. Например, еще два года могут быть добавлены, если компания выведет свой новый препарат на рынок во всех странах ЕС. По данным Комиссии ЕС, только это может позволить еще 67 миллионам человек воспользоваться преимуществами нового препарата.

Разработка ранее отсутствовавшего препарата также будет вознаграждена дополнительными шестью месяцами защиты. В то же время, Комиссия ЕС хочет обеспечить, чтобы дженерики были запущены в производство в первый же день после истечения срока монопольной защиты – и чтобы бюрократические препоны не задерживали утверждение.

«Тихая пандемия» – что делать с устойчивостью к антибиотикам?

По оценкам ЕС, в Европе из-за устойчивости к антибиотикам ежегодно умирает более 35 000 человек. Это делает ее третьей по величине угрозой для общественного здравоохранения – после патогенов с высоким пандемическим потенциалом и химических, биологических или ядерных угроз. Вице-президент Комиссии ЕС Маргаритис Схинас говорил о «тихой пандемии».

Теперь Комиссия предложила сделать разработку прорывных антибиотиков более привлекательной. В частности, компании, производящие такой препарат, могли бы в будущем получить ваучер на защиту данных о препарате – то есть монополию – еще на один год. Этот ваучер не должен быть привязан к новому антибиотику и может быть также продан.

Стоимость такого ваучера для национальных систем здравоохранения составляет около 500 миллионов евро, по словам одного из чиновников ЕС. Однако, по мнению Комиссии, они будут в значительной степени компенсированы за счет предотвращенных смертей и заболеваний. В течение 15 лет во всем ЕС должно быть выпущено не более 10 ваучеров. Комиссия ЕС также представила необязательные рекомендации по борьбе с устойчивыми патогенами, которые в основном направлены на сдержанное использование антибиотиков.

Ускоренное утверждение, снижение бюрократии и большая защита окружающей среды

В принципе, согласно предложению Комиссии ЕС, в будущем новые лекарства должны утверждаться быстрее. Как правило, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) должно выдавать свою оценку в течение 180 дней вместо 210, а одобрение Комиссии ЕС – в течение 46 дней вместо 67. Помимо прочего, бюрократические процедуры должны быть упорядочены за счет большей цифровизации. Государственное финансирование разработки новых лекарств должно стать более прозрачным. Кроме того, существующие правила по защите окружающей среды с помощью лекарственных препаратов должны лучше соблюдаться.

Источник