03 Марта 2021
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 8 февраля 2021 года принял решение о внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций, утвержденные Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 83, согласно которым допускается проведение фармацевтических инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия. Документ опубликован на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org.
Согласно документу, по решению фармацевтического инспектората допускается проведение инспекций на соответствие правилам Надлежащей производственной практики (GMP) с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством аудио- или видеосвязи), т.е. без выезда на производственную площадку в следующих случаях:
При этом оговаривается, что перед началом фарминспекции, проводимой с использованием средств дистанционного взаимодействия, производитель лекарственных средств должен подтвердить данные геолокации (широту, долготу) места нахождения производственной площадки.
Принятое решение распространяется на все правоотношения, возникшие с 1 января 2021 года, что позволит не прерывать процедуры инспектирования производственных площадок на соответствие стандарту GMP, пока неблагоприятная эпидемиологическая обстановка, связанная с пандемией COVID-19, не позволяет выполнять контрольно-надзорную функцию уполномоченных органов государств-членов ЕАЭС в оффлайн режиме.
PrintЧто происходит на орфанном рынке?
14 Апреля 2021
Милые женщины, поздравляем вас с 8 Марта!
05 Марта 2021
К производству Авифавира в России подключился R&D-центр «НоваМедика Иннотех»
04 Марта 2021
70% предложений бизнеса были учтены в 2020 году в проектах решений ЕЭК
16 Апреля 2021
Дистанционное взаимодействие производителей с розничным звеном заметно активизировалось
16 Апреля 2021
К 2027 году объем мирового рынка биореакторов превысит $16 млрд
15 Апреля 2021
В РФПИ озвучили информацию о производстве «Спутника V» за рубежом
15 Апреля 2021