Представлена методика расчета платы за проведение инспекций на соответствие GMP ЕАЭС

Минпромторг России разработал проект приказа об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по проведению фармацевтических инспекций производителей лекарственных средств (для медицинского применения) на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP ЕАЭС) в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках ЕАЭС, а также производителя нерезидента и предельного размера платы за оказание указанной услуги. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 13 ноября текущего года.

Разработанным документом федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») уполномочивается на проведение:

• фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, на соответствие требованиям правил GMP ЕАЭС;
• фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил GMP ЕАЭС, в том числе совместно с фармацевтическими инспекторатами иного государства — члена ЕАЭС.

Контроль за исполнением приказа возлагается на первого заместителя министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыба С.А.

Описываемая услуга предусмотрена постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 № 1446 «Об определении федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на реализацию решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 и решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 82, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

Источник