Минздрав предложил новые сроки оформления документов для обращения дженериков

Минздрав продлил сроки, в которые владелец регистрационного удостоверения на дженерик должен обратиться за разрешением на проведение клинического исследования. Больше времени будет дано и на то, чтобы подать заявку на внесение изменений в регистрационное досье. В новом проекте постановления правительства на эти процедуры отводится 180 и 30 дней соответственно.

Минздрав выставил на общественное обсуждение доработанный проект постановления об утверждении порядка обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному препарату. В отличие от документа, представленного в мае этого года, новый выглядит более лояльно по отношению к держателям и владельцам биоаналогов. С ним можно ознакомиться на сайте regulation.gov.ru.

В прежней редакции держатель или владелец воспроизведенных и биоаналоговых препаратов, получив запрос Минздрава представить отчеты о результатах клинических исследований по проведению экспертизы лекарств, должен был обратиться за разрешением на проведение клинического исследования в течение 20 рабочих дней. В новом проекте этот срок составляет 180 дней.

Если же Минздрав потребовал бы привести показания и противопоказания для применения воспроизведенного лекарства в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного препарата, то держатель или владелец должен был в течение пяти рабочих дней подать заявление о внесении изменений в регистрационное досье. В новой редакции срок продлен до 30 рабочих дней.

Обсуждение документа продлится до 2 сентября.

Источник