14 Августа 2020
Минздрав продлил сроки, в которые владелец регистрационного удостоверения на дженерик должен обратиться за разрешением на проведение клинического исследования. Больше времени будет дано и на то, чтобы подать заявку на внесение изменений в регистрационное досье. В новом проекте постановления правительства на эти процедуры отводится 180 и 30 дней соответственно.
Минздрав выставил на общественное обсуждение доработанный проект постановления об утверждении порядка обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному препарату. В отличие от документа, представленного в мае этого года, новый выглядит более лояльно по отношению к держателям и владельцам биоаналогов. С ним можно ознакомиться на сайте regulation.gov.ru.
В прежней редакции держатель или владелец воспроизведенных и биоаналоговых препаратов, получив запрос Минздрава представить отчеты о результатах клинических исследований по проведению экспертизы лекарств, должен был обратиться за разрешением на проведение клинического исследования в течение 20 рабочих дней. В новом проекте этот срок составляет 180 дней.
Если же Минздрав потребовал бы привести показания и противопоказания для применения воспроизведенного лекарства в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного препарата, то держатель или владелец должен был в течение пяти рабочих дней подать заявление о внесении изменений в регистрационное досье. В новой редакции срок продлен до 30 рабочих дней.
Обсуждение документа продлится до 2 сентября.
PrintПоздравляем с Новым Годом и Рождеством!
27 Декабря 2022
НоваМедика укрепила фундамент репутации надежного оптового продавца
20 Декабря 2022
15 Декабря 2022
Объем поставок готовых препаратов в рублях в 2022 году увеличился на 6,2%
06 Февраля 2023
Правительство разрешит ввоз незарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов
06 Февраля 2023
«Круг добра» направил 103 млрд рублей на закупку ЛП
03 Февраля 2023
В Казахстане объем локального рынка увеличился на 13%
03 Февраля 2023