Эксперты призвали не сокращать этапы клинических испытаний вакцины против COVID-19

04 Июня 2020

Татьяна Бескаравайная / Фармацевтический вестник

Специалисты в области инфекционных заболеваний призывают не сокращать этапы клинических испытаний вакцин против COVID-19. Любой «сокращенный» или проигнорированный этап исследований может нести потенциальный риск для потребителя.

Ученые ряда ведущих стран мира работают над созданием вакцина от коронавируса и заявления о том, что в России ее выпустят в июле, выглядят смешно. Об этом заявила порталу medvestnik.ru исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова, комментируя высказывания ряда ученых о невозможности подготовки безопасной вакцины с выходом на промышленное производство за 7–8 месяцев с момента начала разработки, пишет .

«Зарегистрировать можно все, что угодно и по каким угодно результатам исследований или вовсе без них, и у нас уже были примеры с вакциной от Эболы. Другой вопрос – а будет ли это работать? Говоря о сокращении срока исследований, мы должны понимать, что действуем в ущерб либо безопасности, либо эффективности. Либо, что еще хуже, продукт не будет эффективным, но при этом еще окажется небезопасным», – заявила эксперт.

По словам Завидовой, отсутствие или сокращение этапа проверки тератогенного эффекта может означать, что назначать зарегистрированный препарат беременным, не рискуя нанести вред плоду, будет нельзя. В принципе любой «сокращенный» или проигнорированный этап исследований может нести потенциальный риск для потребителя.

О том, что даже при сокращении этапов клинических испытаний должен быть сохранен этап исследований на беременных животных, так как таким образом проверяется тератогенность, то есть способность вызывать морфологические аномалии и пороки развития плода, заявил главный инфекционист ФМБА России, заведующий кафедрой инфекционных болезней и эпидемиологии РНИМУ им. Н.И. Пирогова Владимир Никифоров на онлайн-конференции «Репродуктивные технологии в условиях эпидемии COVID-19: новые вызовы и старые проблемы» 27 мая. Его поддержал заведующий кафедрой микробиологии, вирусологии и иммунологии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, академик РАН Виталий Зверев.

«Я ярый сторонник вакцинации. Но вакцина должна быть проверенной, иначе мы будем умирать уже не от коронавируса, а от вакцины. Тератогенность можно проверить только на беременных животных, а это месяцы», – отметил Никифоров.

Уровень летальности от этой вирусной инфекции меньше 1%, поэтому никакой экстренности в разработке вакцины против нее нет, считает ученый. Внебольничные пневмонии дают 3% летальности, указал Никифоров и отметил, что был удивлен сообщениям о том, что производители вакцины в НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи опробовали на себе непроверенный препарат.

Главный врач московской Городской клинической больницы  им. М.Е. Жадкевича Александр Мясников также написал в своем Telegram 30 мая пост об опасности массового применения не испытанной по всем правилам вакцины от коронавируса, отмечая, что не возражает против ее применения в очаге, например, у медработников. По его словам, несмотря на то, что есть некоторые наработки и первые препараты, однако их настоящая эффективность и способность формировать антитела, обеспечивая устойчивый иммунитет и безопасность для человека, до конца не определены.

«Пока не ответим на все эти вопросы, мы не имеем права выпустить вакцину для широкого применения, для миллионов людей. Клинические испытания подобных вакцин идут по три-пять лет. Смысл в клинических испытаниях – именно в сроках наблюдения за возможными позитивными и негативными воздействиями, мы должны знать, каковы отдаленные воздействия», – подчеркнул Мясников.

Он добавил, что за время клинических испытаний потребность в подобной вакцине может измениться. «С коронавирусом уже так бывало. Пока разрабатывали и тестировали вакцину против SARS и MERS, болезни сошли на нет и нужда в вакцинах отпала сама по себе», – резюмировал врач.

Источник

Print

Акционеры

Наши новости

Все новости

Медиа Центр