Минздрав рекомендовал изменить порядок проведения клинических исследований в России

В связи с введением в РФ режима повышенной готовности и необходимостью ограничений социальных контактов Минздрав рекомендовал внести изменения в стандартные операционные процедуры клинических исследований. Письмо министра здравоохранения Михаила Мурашко размещено на официальном портале ведомства и Госреестре лекарственных средств.

Напряженная эпидемическая ситуация и наложенные ограничения могут повлиять на процессы проведения исследований. Это касается процедур протокола: обеспечения участников лекарственными препаратами, соблюдения графика посещений, лабораторных и диагностических обследований.

Для обеспечения безопасности пациентов, соблюдения правил надлежащей клинической практики (GCP) и минимизации рисков Минздрав рекомендует внести изменения в стандартные операционные процедуры. Это должно быть сделано с учетом гарантий достоверности данных.

Минздрав рекомендует использовать альтернативные методы мониторинга пациентов: телефонный контакт, виртуальное посещение, местные лаборатории или центры визуализации. Это не должно увеличивать риски для участников, ущемлять их права и законные интересы.

Среди альтернативных методов указана возможность доставки препаратов на дом и сбора биологических образцов по месту жительства. Такой вариант возможен при условии обеспечения надлежащих стандартов учета препарата и качества образцов.

Организаторам исследований рекомендовано минимизировать воздействие на целостность клинического исследования, за исключением случаев устранения угрозы для пациентов. Организаторы могут прибегать к иным мерам, если это отвечает интересам пациентов. Наряду с этим необходимо защитить персонал, вовлеченный в клинические исследования.

Источник