Медицинская промышленность: производители и регуляторы готовы к совместной работе

4 декабря в рамках форума «ФармМедПром» состоялось первое заседание рабочей группы по вопросам обеспечения системы здравоохранения прорывной лекарственной терапией и инновационными медицинскими изделиями для реаниматологии и анестезиологии. В мероприятии приняли участие представители Минпромторга и Минздрава России, Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности, ведущие врачи анестезиологи-реаниматологи, заведующие отделениями интенсивной терапии, а также представители отечественных компаний-производителей медицинской техники.

Цель встречи обозначил Дмитрий Галкин, заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России:

«Нам очень важен живой, эффективный, быстрый обмен мнениями и ожиданиями. Это то что, должно помочь двигаться к успешной реализации Национального проекта «Здравоохранение». Только в этом году более 3000 медицинских организаций должны быть переоборудованы. Большой объем финансирования выделен в том числе и на оснащение их медицинскими изделиями. Поэтому объединение усилий разных специалистов должно позволить решить главные задачи — увеличить ожидаемую продолжительность жизни населения и обеспечить систему здравоохранения наилучшими технологиями».

С докладами о тенденциях и перспективах развития оборудования для искусственной вентиляции легких выступили врачи.

По словам Кирилла Храпова, профессора кафедры анестезиологии и реаниматологии, руководителя отдела анестезиологии Научно-клинического центра анестезиологии и реаниматологии, в настоящее время идет эволюционное развитие аппаратов ИВЛ, появляются новые режимы, неинвазивные методы респираторной поддержки, создаются системы хранения информации и передачи данных.

Варвара Брусницына, заведующая отделением паллиативной медицинской помощи, рассказала об оборудовании, в котором остро нуждаются ее пациенты:

«Я врач-реаниматолог. С учетом того, что у нас есть прекрасный аппарат Bellavista от «Бернер Росс», могу сказать с уверенностью, что в стационаре никаких проблем с аппаратами ИВЛ не возникает. Но нам нужны аппараты для домашней ИВЛ. Их нет, и это очень острый вопрос, который нужно обсуждать. Число пациентов, которым нужна домашняя вентиляция, возрастает в геометрической прогрессии. С начала этого года мы выдали на дом уже 750 аппаратов для неинвазивной ИВЛ. В основном это немецкие и корейские бренды, и нельзя сказать, что с ними всё хорошо, недостатки есть и у них. В конце прошлого заседания мы говорили с Александром Тельных из Уральского приборостроительного завода по поводу того, что мне и моим коллегам хотелось бы видеть в аппаратах для неинвазивной ИВЛ. Надеюсь, их разработка скоро появится на рынке».

Поддержала коллегу и Евгения Белозерова, административный директор фонда «Живи сейчас»:

«Аппараты ИВЛ могут потребоваться где угодно и когда угодно. Применяются они не только в стационарах и машинах скорой помощи, но и в домашних условиях. В Европе давно есть небольшие приборы, которые позволяют человеку заниматься домашними делами, работать и даже путешествовать. Мы готовы сотрудничать с отечественными производителями и будем рады, если и в России появится такое оборудование».

По словам Евгении, аппарат для вентиляции легких в домашних условиях должен обладать такими характеристиками, как надежность, долговечность, небольшой вес, компактность, бесшумность, адаптивность к меняющимся потребностям пациента, удобный и понятный интерфейс, возможность продолжительное время работать в автономном режиме.

Артем Буров, заведующий по клинической работе отделения хирургии, реанимации и интенсивной терапии новорожденных отдела неонатологии и педиатрии, ФГБУ «Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. акад. В.И. Кулакова» Минздрава России, рассказал о том, в каком оборудовании для искусственной вентиляции легких нуждаются врачи-неонатологи. Особый акцент он сделал на необходимости создания транспортных аппаратов ИВЛ:

«Отсутствие транспортного ИВЛ – огромная проблема для неонатологии. Представленные транспортные инкубаторы уже не соответствуют современным требованиям. Мы готовы сотрудничать со всеми производителями, чтобы разработать и получить транспортный ИВЛ, который позволял бы проводить транспортировку в том числе и на высокочастотных режимах искусственной вентиляции легких».

Артем Буров также отметил важность создания цифровых контуров для проведения телемедицинских конференций по ИВЛ: «Я провожу около пяти телемедицинских консультаций в день. Пока для этого нет никаких цифровых контуров. Приходится пользоваться такими программами, как WhatsApp иTelegram, которые хотя бы позволяют увидеть монитор. Было бы удобно, если бы к телеконсультации можно было подключить данные мониторов ИВЛ. Это позволило бы нам больше помогать региональным перинатальным центрам».

Представители компаний рассказали о трудностях, с которыми они сталкиваются при производстве, регистрации и выводе на рынок своих изделий.

«Одна из самых острых проблем — несовпадение российских стандартов со стандартами Европейского союза, − отметил Алексей Чистяков, главный конструктор «Тритон-Электроникс». – Возьмем, например, стандарт электробезопасности. В России действует третья редакция стандарта, а в Европейском союзе с прошлого года – четвертая. Это не просто эволюция стандарта, а кардинальная и революционная подвижка: нормы безопасности по многим пунктам усилены в 2-3 раза. Производителям в Европе было дано четыре года на переход от третьей редакции к четвертой. У нас пока эта работа даже не начата, и если ее не начать, то отставание наших аппаратов от импортных будет консервироваться».

В конце встречи было принято решение создать подгруппу для скоординированной работы врачей, разработчиков и производителей по созданию и усовершенствованию отечественных аппаратов ИВЛ. Предполагается, что эта деятельность будет вестись в режиме телеконсультаций и очных встреч. Руководителем группы назначен Юрий Полушин, президент ассоциации анестезиологов-реаниматологов, заведующий кафедрой Первого Санкт-петербургского государственного медицинского университета.

Источник