У противников инспектирования зарубежных площадок в руках остался последний козырь

"У редакционного камина" с Михаилом Гетьманом

Эволюция регуляторной системы одновременно с развитием фармрынка - закономерный процесс. Его не стоит рассматривать как стихийное бедствие, мешающее бизнесу держаться правильного курса. Нет ничего хуже ситуации, когда законодательство находится в стагнации, как это происходило в начале 2000-х. Поэтому, если проанализировать нынешнюю ситуацию на фармрынке, оценить инициативы министерств без излишней эмоциональности, можно ясно увидеть вектор, направленный на создание устойчивой, работоспособной системы регулирования фармацевтического рынка. Так считает гость постоянной рубрики "ФВ" "У редакционного камина", вице-президент по фармацевтическим операциям компании "НоваМедика" Михаил Гетьман.

С нытьем покончено

 -Вы работаете на фармрынке с 90-х гг., реализовали себя в различных областях, включая госслужбу. Сравнивая ситуацию 1998 г. и нынешний кризис, какие вы видите перспективы для развития фармрынка?

-Главная особенность ситуации, в которой оказался рынок в 2014-2016 гг., заключается в том, что практически не было слышно нытья со стороны отечественного бизнеса. Означает ли это то, что российская фарма закалилась в предыдущее десятилетие и на все смотрит с оптимизмом? В известной степени да, потому что в 1990 г., в 1998 г., когда происходили события, которые можно отнести к кризисным временам, отечественная фарма была очень инфантильной. На тот момент мы только вышли из советской системы, у специалистов совершенно не было опыта работы на свободном рынке в условиях конкуренции. Но и тогда, надо признать, российская отрасль получила преимущества от кризиса, поскольку возникли проблемы с импортом, с расчетами по нему, у людей снизилась платежеспособность. Доля отечественного производства выросла и зафиксировалась. Что касается нынешней ситуации, регуляторы сделали выводы, научились реагировать на подобные ситуации. Я думаю, что, как и в 1998 г., стабилизация произойдет в течение трех-пяти лет. Я имею в виду возврат к изначальным валютным ценам на рынке. При этом не удивлюсь, если при выходе из кризиса российская фарма укрепит свою долю на рынке.

-Подводя промежуточный итог процесса импортозамещения, как бы вы могли оценить его первые результаты? Ваше отношение к данному тренду?

-Импортозамещение - это не цель, а рычаг, для того чтобы развить отечественную промышленность. При этом не так важно, какая национальность у капитала, который будет лежать в основе тех или иных предприятий. Важно то, что будет внесен вклад в общий прирост экономики страны. Программа импортозамещения имеет два аспекта, один из которых связан с безопасностью. Часть американских санкций затрагивает ряд фармпрепаратов, хотя и в резолюциях конгресса они не обозначены как ЛП. Я столкнулся с этим в своей ежедневной практике. Думаю, гуманитарным организациям было бы интересно узнать, что сегодня некоторые онкологические препараты являются санкционными. Второй аспект-импортозамещение является инструментом, влияющим на решение зарубежных компаний инвестировать и локализовать свои производства. Минпромторг действительно проделал огромную работу, я хорошо представляю, как сложно это было сделать.

Пошли от обратного

 -Однако в данной ситуации многие компании перестраивают стратегии своего развития. На чем сделала акцент "НоваМедика"?

-"НоваМедика" нацелена на трансфер новых технологий в Россию. В широком контексте: от новых технологий лечения, новых продуктов, разработок до трансфера и адаптации производственных технологий. Задача локализации была приоритетной изначально. Не так давно Совет директоров принял решение о строительстве технологического центра. И мы буквально за полгода не только сформировали концепцию, но и начали реализацию этого проекта. Общая площадь нашего техноцентра - 1,7 тыс. м2. Он будет включать лаборатории: аналитические, по формуляции, по разработке лекарственных форм и пилотное производство. Здесь будут разрабатываться продукты на базе технологий, которые еще недоступны промышленности России. Оговорюсь: пока недоступны. Это временное преимущество, которое мы не рассматриваем в качестве конкурентного. В третьем квартале 2016 г. мы открываем лабораторную часть, весь комплекс заработает в начале 2017 г.

Аргументы иссякли

 -Наибольший ажиотаж в настоящий момент в профсообществе вызывают вопросы, связанные с аудитом зарубежных площадок. Отдельные компании пугают, что ситуация с доступом на российский рынок ЛС может ухудшиться. Вы согласны с этим мнением?

-Размышления о том, достаточно ли опыта у российского инспектората, какими силами это будет делаться, - от лукавого. Потому что опыт не наработается, если это не начать делать. Будут ли проблемы? Конечно, будут. Будут ли какие- либо недостатки по результатам проверок?

Безусловно. Но важно начать, потому что это запустит процесс эволюции определенных знаний, навыков, умений. Тот факт, что в течение длительного времени производство иностранных препаратов проходило в не известных нам условиях, - это недостаток. Оппоненты этой инициативы заявляют: "Мы не сможем регистрировать в России препараты, не сможем поставлять их, российские пациенты будут страдать". У них всего одна карта в рукаве осталась, и они каждый раз ее выкладывают.

Это очень похоже на сказку Толстого, где мальчик шутил, часто крича:

"Волки, волки!", и ему уже никто не верил. Бизнес любит деньги, и если им будет выгодно продавать, они найдут способ принять новые правила.

-Ситуация с инспектированием производителей субстанций более неопределенна. До сих пор непонятно, будет ли российский инспекторат выезжать на такие проверки за рубеж. Как вы считаете, попытки отменить этот механизм - некая боязнь того, что результаты инспектирования китайских и индийских производств могут быть ошеломляющими?

-Проблема не в этом. Рано или поздно это надо делать, но скорее чуть позже. Сейчас приоритетная задача - поставить под контроль условия производства производителей ГЛС, следующий этап - поставщиков субстанций.

Рынок субстанций довольно своеобразен. Есть несколько десятков крупнейших поставщиков, которые являются консолидаторами. Они берут на себя вопросы, связанные с обеспечением качества, надлежащим оформлением досье, инспектированием. Происходит делегирование полномочий в расчете на то, что бизнес - система, которая осуществляет поставки, распространяет на своих поставщиков и элементы системы обеспечения качества. Поэтому сейчас, в условиях ограниченности ресурсов, эта инициатива внесет некую сумятицу и избыточную нагрузку.

-Не наблюдаете ли вы в последние годы отсутствие синхронности действий министерств в принятии тех или иных инициатив? Бизнес не раз заявлял о том, что правила игры на рынке меняются быстрее, чем их стратегии развития. Или это нормальный процесс развития регуляторики?

- Я надеюсь, что это нормальный процесс, который никогда не закончится. Хуже нет, когда имеет место стагнация системы законодательства и регулирования. Рынок эволюционирует, и если при этом не будет эволюционировать регуляторная система, то произойдет разрыв, с которым мы столкнулись в начале 2000-х, когда законодательство жило своей жизнью, рынок – своей, а система взаимоотношений рынка и государства – была, прямо скажем, своеобразной Сегодня фармрынком действительно занимаются несколько органов исполнительной власти, и я бы даже допустил, что в этом процессе чувствуется рука архитектора из системы. Росздравнадзор, который, как предполагалось, в свое время должен был играть роль единого регулятора, выполнил свою функцию. Передача полномочий в другие федеральные органы обычно означает начало неких коллизий, растаскивания одеяла в разные стороны. Следующий шаг – консолидация, когда наработается определенная методика. Я являюсь сторонником единого органа, который должен обеспечивать единство методологии и решений. Но сегодня, вероятно, создание единого органа - менее приоритетная задача, чем подготовка системы к созданию единого рынка в условиях гармонизации требований ЕАЭС.

Назовем вещи своими именами

- Принудительное лицензирование: за или против?

- Это инструмент, который должен быть в полномочиях органов власти, это жупел, который будет постоянно висеть над недобросовестными правообладателями.

- Серый, параллельный импорт: хорошо или плохо?

- К серому я отношусь плохо. А к параллельному хорошо. Это еще один жупел для недобросовестных правообладателей.

- Разрешение продажи ЛС вне аптек: реально или не актуально?

- Скорее нет. Не сегодня. Вначале необходимо комплексно поменять экономику аптечной системы. Сегодня продовольственных магазинов меньше, чем аптек, экономика каждой из них очень слабая. Нет запаса прочности. В этой ситуации аптеки вынуждены добирать, если называть вещи своими именами, ширпотребом: добавками, косметикой и т.д. Этот ассортимент должен быть в аптеке, но не доминировать. Если разделять это искусственно, крупные торговые сети заберут ассортимент у аптек и оголят их совсем. А аптечный хлеб несладок.

- Программа софинансирования, соплатежей: скоро или никогда?

- Система соплатежей необходима, чтобы регулировать систему замещения затрат. Расширять систему затрат за счет ДМС, без соплатежей, без франшизы невозможно. Это концептуально важно. Возможно ли сегодня реализовать это на практике? Я думаю, организационно это более сложная задача, чем кажется. Должна быть программа, рассчитанная на несколько лет реализации. Попытки были, но мы вошли в период 2014-2015 годов, когда приоритеты сместились. Я думаю, что по мере снижения турбулентности на рынке мы к этому вернемся.

Полная версия интервью - на сайте pharmvestnik.ru.