Виктор Дмитриев: «2013 год стал временем нормативного обновления»

27 Декабря 2013

Фармацевтический вестник

Виктор Дмитриев, исполнительный директор АРФП.
Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) об итогах года
 
Уходящий год стал для российской фармацевтической отрасли временем нормативного обновления. Были приняты важнейшие нормативно-правовые акты, определяющие дальнейшее развитие, как фармацевтической промышленности, так и здравоохранения в целом: 44 ФЗ, Правила GMP. Впервые фармацевтической общественности была предоставлена беспрецедентная возможность открытого обсуждения с государственными органами поправок в документы, регулирующие отрасль. Диалог не ограничился традиционным парламентским сотрудничеством, но велся на площадках Открытого Правительства, Координационного совета при Минздраве России. Вошли в практику совместные совещания АРФП и Росздравнадзора.
 
GMP
 
К сожалению, в "год GMP" мы входим с целым рядом нерешенных вопросов. Лишь к концу года вступили в силу главный документ, обеспечивающий внедрение международных стандартов – "Правила организации производства и контроля качества лекарственных препаратов". Председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников даже поднял вопрос о возможном переносе сроков перехода на международные стандарты, но Минпромторг заверил отрасль, что отсрочки не будет. Выход был предложен за 2 недели до старта GMP. Министерство представило общественности проект Постановления, закрепляющий возможность двухлетнего перехода к новым правилам. Как предлагаемый регуляторами выход из ситуации будет реализован на практике, покажет следующий год.
61 ФЗ
 
Другим важным событием уходящего года стало обсуждение поправок в ФЗ "Об обращении лекарственных средств". С января по ноябрь Минздрав представил на суд общественности 6 редакций поправок, но каждый последующий проект содержал лишь косметические правки, оставляя глобальные, системные положения без изменений. Наша Ассоциация принимала самое активное участие, как в разработке предложений, так и в анализе инициатив министерства. Мы исходили, прежде всего, из задач, поставленных перед отраслью "дорожной картой": увеличение доступности эффективных и безопасных лекарственных средств за счет, в том числе, совершенствования системы ценового регулирования. Но предложенные Минздравом поправки, по нашему убеждению, не только не способны устранить существующие проблемы, но и сделают невозможным развитие отечественной фармацевтической промышленности, что негативно скажется на доступности лекарственного обеспечения населения России.
 
ЖНВЛП
 
Затянувшееся редактирование 61 ФЗ не позволило в этом год внести изменения и в Методику расчета цен на жизненно необходимые и важнейшие лекпрепараты. Действующая система ценообразования на препараты из Перечня ЖНВЛП приводит к "вымыванию" дешевых ЛС из ассортимента дистрибьюторов и аптек, снижению рентабельности препаратов этой группы, и, как следствие, повышению стоимости лекарственных препаратов, не входящих в перечень ЖНВЛП, с целью компенсировать экономические потери. Но, к сожалению, предложенные в 2013 году Минздравом изменения в документ, не только не устраняют существующие проблемы, но и содержат нормы, ставящие российских производителей в неравные условия по сравнению с зарубежными компаниями, что, в конечном итоге, может привести к снижению обеспеченности населения России лекарственными препаратами отечественного производства.
 
Перечень по ТН
 
Не оправдал ожиданий и утвержденный в конце года Порядок формирования Перечня лекарственных препаратов, закупаемых по ТН. Представленный документ практически лишает заявителей возможности обжаловать решения об исключении или отказе во включении лекарственного средства в Перечень ЛС по торговым наименованиям. Остался только один, к тому же противоречащий действующему законодательству критерий попадания в Перечень, мотивированность не является обязательным требованием к решению Комиссии, а процесс обсуждения становится закрытым. Такой порядок делает принятие решения не прозрачным и крайне субъективным.
 
Преференции
 
Среди позитивных изменений, произошедших в этом году, стоит отметить начавшуюся работу по созданию системы преференций российским производителям. В январе, в рамках поручения Президента России о поддержке отечественного фармпрома, Минпромторг вышел с предложениями о нормативном закреплении понятия "лекарственное средство российского происхождения" и об ограничении доступа импортных препаратов к госзакупкам. Со своей стороны АРФП разработала и направила в правительство свои предложения по системе преференций для российских производителей ЛС. Ряд наших рекомендаций нашли поддержку Минпромторга, в частности предложение дифференцировать преференции в отношении цены контракта в зависимости от глубины переработки продукции на территории России. В итоге к концу года мы имеем ряд проектов, которые пока не стали нормативно-правовыми актами. Но мы ожидаем, что в 2014 году, со вступлением в силу 44 ФЗ, Правительство воспользуется закрепленным за ним правом по установлению условий, необходимых для развития отечественной фармы.
 
Сотрудничество
 
В 2013 году АРФП расширила не только состав своих членов – в начале 2013 года к сообществу российских производителей присоединилась компания "Астеллас", – но и сотрудничество с зарубежными партнерами. Мы подписали соглашения о взаимодействии с отраслевыми ассоциациями Латвии, Китая, Корейской Республики и Японии. Проекты по локализации японской и корейской продукции в России уже утверждены Министерством экономического развития. В скором времени на производственных мощностях компании - члена АРФП "АКРИХИН" начнут выпускаться препараты японского и корейского происхождения, включенные в Перечень ЖНВЛП.
 
В 2014 году нам предстоит много работы: апробировать систему контроля GMP и новый порядок госзакупок, а также продолжить работу над нормативно-правовой базой. И в этой связи, в новом году мы хотели бы пожелать фармацевтической общественности сохранить возможность участия в обсуждении государственных инициатив и конструктивного диалога с профильными ведомствами.
Print

Акционеры

Pipeline

Все

Медиа Центр