Минпромторг разработал регламент выдачи сертификатов GMP

16 Декабря 2013

Интерфакс

Москва. 12 декабря. ИНТЕРФАКС - Минпромторг разработал административный регламент выдачи фармпроизводителям заключений о соответствии "Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств".
 
Проект приказа Минпромторга размещен на едином портале раскрытия информации. Общественные обсуждения проекта пройдут до 27 декабря.
 
В соответствии с проектом приказа, ответственным за выдачу заключений назначается департамент развития фармацевтической и химической промышленности Минпромторга.
 
Срок принятия решения о выдаче заключения не может превышать пяти рабочих дней с даты поступления в Минпромторг заявления производителя и прилагаемых к нему документов в полном объеме. Срок принятия решения о переоформлении заключения не может превышать 29 рабочих дней.
 
Заключение выдается в течение трех рабочих дней после его подписания и регистрации. В случае отказа в выдаче заключения заявителю вручается уведомление с мотивированным указанием причин отказа.
 
Прекращение действия заключения происходит в случае окончания его срока действия, который составляет три года, при прекращении производства лекарственных средств, а также в случае выявления нарушений на производстве.
 
Минпромторг разработал проект "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств" в рамках перехода отечественной фарминдустрии на производственные стандарты GMP. Правила устанавливают общие требования к производству лекарств, получению лицензии, контролю качества, ведению документации, а также персоналу, помещениям и оборудованию. Полный переход на новые стандарты планируется осуществить с 1 января 2014 года.
Print

Акционеры

Pipeline

Все

Медиа Центр