Числом менее, ценой дороже

29 Ноября 2013

Илья Дугин, Елена Олейник / Фармацевтический вестник

Динамика одобрения новых препаратов со стороны FDA переходит из количественной плоскости в качественную
 
Текущий год будет не столь урожайным на одобренные американским регулятором новые лекарства по сравнению с рекордным 2012 г., когда "зеленый свет" получили сразу 43 препарата, утверждают эксперты аналитической компании EvaluatePharma. По состоянию на 11 ноября 2013 г. FDA одобрило 27 новых синтетических и биотехнологических молекул. Еще по семи препаратам решение будет принято до конца текущего года.
 
Проанализировав объем продаж в США препаратов, одобренных FDA с 2003-го по 2013 г., через пять лет после лонча (рис.), можно сделать вывод, что за исключением 2007 г. в течение каждого года управление давало примерно равное количество одобрений. И только к концу этого десятилетия наметился рост активности R&D- процесса в фармотрасли. Как следствие - увеличилось количество одобрений. Однако, учитывая, сколько времени необходимо на разработку нового препарата, с трудом верится, что явный рост научно-исследовательской активности в последние годы связан с принимаемыми мировой фармотраслью мерами по реструктуризации процесса исследований на ранней стадии. Результат этих усилий проявится позднее.
 
В настоящее время динамика исследовательской деятельности стала возможной за счет перефокусировки научной работы на поиск препаратов, более эффективных по сравнению с имеющимися на рынке, а также средств для лечения редких заболеваний. Именно они имеют больше шансов получить "зеленый свет" от FDA.
 
Однако число одобренных препаратов, разумеется, лишь один критерий продуктивности R&D. Другой критерий - их общий коммерческий потенциал, он наиболее важен для производителей, поскольку позволяет судить о финансовом положении компании. Именно на основании этого показателя аналитики EvaluatePharma сделали вывод, что 2013 г. будет вполне удачным.
 
При этом продажи только первых пяти препаратов из 27 одобренных к 2018 г. в США достигнут примерно 7,8 млрд долл. (табл.), объем реализации всего списка продуктов, уже получивших одобрение, составит 13,9 млрд долл.
 
Препараты, одобренные в 2012 г., оказались самыми "ценными" за последнее десятилетие - объем их продаж в США в 2017 г. достигнет 16,4 млрд долл. Однако с учетом того, что до конца 2013 г. еще ожидается ряд знаменательных решений FDA, можно смело предполагать: рекорд 2012 г. одобрения будет побит. При условии, что одобрены будут все семь оставшихся на конец текущего года препаратов, их объем продаж в США в 2018 г. составит еще 4,8 млрд долл. Таким образом, общий показатель по препаратам, одобренным в 2013 г., - 18,7 млрд долл.
 
Текущий год знаменателен также тем, что впервые был одобрен лекарственный препарат, в мае 2013 г. вместе со статусом приоритетного рассмотрения получивший статус "принципиально нового лекарственного средства" - Gazyva компании Roche. В результате процедура одобрения прошла на шесь недель раньше запланированного срока.
 
А самым "ценным" препаратом в 2013 г. в случае положительного заключения FDA может стать Sofosbuvir компании Gilead Sciences. По прогнозам экспертов EvaluatePharma, в 2018 г. его объем продаж в США может составить почти 3 млрд долл. По этому показателю ЛС даже обгоняет уже получивший одобрение препарат Tecfidera производства Biogen Idec (2,9 млрд долл.).
 
Появление на рынке подобных продуктов вселяет в инвесторов уверенность в том, что ситуация в научно-исследовательской области после периода патентного обвала постепенно улучшается. Кроме того, по мнению аналитиков, немаловажно, что права на эти препараты принадлежат компаниям, не входящим в категорию Большой фармы, а значит, с большой долей уверенности можно ожидать значительных сделок по поглощению компаний-правообладателей
Print

Акционеры

Pipeline

Все

Медиа Центр