19 Мая 2017
Минздрав разработал проект приказа «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов». Соответствующий документ опубликован на портале regulation.gov.ru.
Правила регулируют отношения по планированию, организации, проведению, мониторингу, аудиту и документированию клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов с участием человека. Документ также определяет правила анализа данных, представления результатов клинических исследований и защиту прав, здоровья и конфиденциальности персональных данных пациентов.
«ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» может использоваться при проведении клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов совместно с настоящими Правилами в части, не противоречащей настоящим Правилам», – говорится в документе.
Общественное обсуждение документа продлится до 26 мая.
В октябре 2016 года Минздрав представил проект ведомственного приказа «Об утверждении правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами», устанавливающий общие требования к проведению доклинических исследований, производству и контролю качества биомедицинских клеточных продуктов для медицинского применения.
Оба этих документа являются подзаконными актами к федеральному закону «О биомедицинских клеточных продуктах», вступившем в силу 1 января 2017 года. Документ вводит новую терминологию, а также определяет субъекты обращения клеточных продуктов. Одно из первых производств таких продуктов, по данным замминистра здравоохранения Сергея Краевого, планируется развернуть в Новосибирском медицинском промышленном парке. В марте 2017 года Президент России Владимир Путин подписал федеральный закон о введении государственных пошлин при регистрации биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).
PrintАнонс: Приглашаем на мастер-класс «Алгоритм диагностики и терапии дементных расстройств»
22 Марта 2024
Празднуйте здоровый сон! Всемирный день сна – 15 марта
15 Марта 2024
14 Марта 2024
Утвержден перечень критической продукции медицинской промышленности и реабилитационной индустрии
29 Марта 2024
В Новосибирске планируют осенью запустить производство препарата от оспы
29 Марта 2024
Минздрав увеличил количество индикаторов риска обращения лекарственных средств
28 Марта 2024
Российские ученые создали парентеральную и назальную противотуберкулезные вакцины
28 Марта 2024