17 Апреля 2024
Совет ЕЭК изменил Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарств. Это касается также проведения биовейвера — возможности применения этой процедуры для пролекарств и для лекарств III класса без согласования Экспертного комитета по лекарственным средствам.
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес изменения в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, сообщили в пресс-службе ЕАЭС. Изменения касаются двух процедур.
Речь идет о замене исследования биоэквивалентности на людях модельными лабораторными исследованиями (проведения биовейвера) и выборе референтного лекарства при проведении исследований биоэквивалентности лекарств.
Изменения требований к проведению биовейвера включают в себя возможность применения этой процедуры для пролекарств — препаратов, которые содержат изначально неактивные молекулы и превращаются в лекарства уже в организме человека. Другая возможность — это применение процедуры для лекарств III класса без согласования Экспертного комитета по лекарственным средствам.
По словам министра по техническому регулированию ЕЭК Валентина Татарицкого, изменения ввели из-за сложностей, которые возникают с поставками на таможенную территорию союза оригинальных препаратов, выбираемых в качестве референтных. Благодаря этому допускается упрощение покупки лекарств в третьих странах и более широкое использование дженериков.
Ранее совет ЕЭК принял единые Правила проведения фармацевтических инспекций систем фармаконадзора производителей лекарственных препаратов. Документ устанавливает единый подход к процедуре проведения инспекции и исключает повторные проверки каждым из инспекторатов государств — членов ЕАЭС.
PrintЭксперты «НоваМедики» рассказали участникам «GxP-Феста 2024» о карьерных возможностях в фармотрасли
27 Апреля 2024
RNC Pharma представила статистику вывода лекарств на рынок в I квартале 2024 года
27 Апреля 2024
ФМБА разработало семь тест-систем для определения вирусов и инфекций в 2023 году
27 Апреля 2024
Минздрав РФ планирует развивать сотрудничество в здравоохранении с Северной Кореей
27 Апреля 2024